베무라페닙과 코비메티닙을 병용한 데시타빈을 사용한 내성 질환의 치료 (ML28604)

포함 기준:

남성 또는 여성 >/= 18세 ECOG 수행 상태 </= 2

다음 랩 기준을 충족합니다.

혈액학 호중구 수 >1500/mm3 혈소판 수 >100,000/mm3 헤모글로빈 >/= 9g/dL 생화학 AST/ALT </= 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 </= 5.0 x ULN 혈청 빌리루빈 </= 1.5 x ULN 혈청 크레아티닌 </=1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 >/= Cockcroft-Gault 방정식에 의한 50 ml/min 총 혈청 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) >/= 8.5 mg/ dL 또는 이온화 칼슘 >/= 3.8 mg/dL 혈청 칼륨 >/= LLN 혈청 나트륨 >/= LLN 혈청 알부민 >/= 3g/dl 기준선 MUGA 또는 ECHO는 LVEF >/= 기관 정상의 하한을 입증해야 합니다.

정상 범위 내의 TSH 및 유리 T4는 갑상선 호르몬 대체제일 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 2가지 피임 방법을 사용할 의향이 있으며, 하나는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 차단 방법입니다.

이전 치료와 관계없이 종양이 V600EBRAF 양성인 전이성 흑색종(모든 부위) 환자.

베무라페닙으로 사전 치료가 허용됩니다. 저메틸화제를 복용하지 않아야 합니다. 가장 최근의 치료 요법 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 전이성 질병이 처음으로 나타났어야 합니다.

CNS 질환이 있는 환자는 CNS 질환이 방사선 요법으로 직접 해결된 후에만 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

암 치료를 위한 선행 데시타빈

다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

등록 전에 중앙 실험실에서 확인된 QTc > 460msec로 ECG 스크리닝; 선천성 긴 QT 증후군; 지속적인 심실 빈맥의 병력; 심실 세동/토르사드 데 포인트의 병력; 심박수(hr) < 분당 50박자로 정의되는 서맥; 심박 조율기가 있고 hr >/= 분당 박동수가 50인 환자는 자격이 있습니다. 연구 시작 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 환자; CHF(NYHA 클래스 III 또는 IV), 우측다발차단과 좌측전반차단; 조절되지 않는 고혈압 torsades de pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용 CYP3A4, CYP1A2 또는 CYP2D6 기질의 병용 미해결 설사 > CTCAE 1등급 위장(GI) 기능 장애 또는 Vemurafenib의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 GI 질환 기타 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 상태 이전 치료를 받은 환자는 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다. 화학 요법 - 3주(주) 휴약; 경구 제제 - 2주 워시아웃(베무라페닙 제외, 휴약 기간 없음); 조사 요원 - 3주 휴약; 면역요법 - 4주 휴약; 뼈/뇌에 대한 완화 방사선 요법 - 2주 씻김; 주요 방사선 또는 수술 절차 - 3주 휴약 항암 또는 방사선 요법의 병용. 측정 가능한 질병 없음 임산부, 모유 수유 여성 또는 WOCBP가 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하지 않으려 함. 피임 방법 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. WOCBP는 자궁절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있는 여성).

성 파트너가 WOCBP인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 피임법을 사용하지 않았습니다. 이러한 방법 중 하나는 콘돔이어야 합니다. 근치적으로 치료된 자궁경부 CIS 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 병력 HIV 또는 C형 간염에 대한 알려진 양성 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우