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Impacto da Reposição de Vitamina B12 na Dosagem de Epogen e Melhoria da Qualidade de Vida em Pacientes em Hemodiálise

5 de setembro de 2014 atualizado por: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
A vitamina B12 tem várias funções importantes no corpo, duas das quais são a produção de glóbulos vermelhos e a manutenção de um sistema nervoso saudável. Quando a vitamina B12 é deficiente, formam-se glóbulos vermelhos anormais. Essas células são chamadas de megaloblastos. O resultado final é uma diminuição do número de glóbulos vermelhos; uma condição chamada anemia. Alguns sintomas de anemia incluem fadiga, fraqueza, falta de ar e palidez. A vitamina B12 também é importante para manter um sistema nervoso saudável. Os nervos são cercados por um material isolante que os ajuda a conduzir os impulsos. Pacientes com níveis baixos de B12 que recebem essa vitamina na forma de injeção, afirmam que sua qualidade de vida é melhor. A anemia em pacientes de hemodiálise é tratada com Epogen, um material sintético que ajuda o corpo a produzir células sanguíneas. Os investigadores acreditam que se você tiver um baixo nível de vitamina B12 no sangue e os investigadores administrarem a vitamina durante a diálise, sua necessidade de epogen será menor e você será capaz de produzir células sanguíneas melhor. Ao avaliar a deficiência de vitamina B12, é necessário um teste especial chamado nível de ácido metilmalônico (MMA). Este é um exame de sangue que será realizado e quando este nível estiver alto e seu nível de vitamina B12 estiver na faixa normal baixa, os investigadores podem fazer um diagnóstico de deficiência de vitamina B12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: A deficiência de vitamina B12 pode ter efeitos deletérios em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise de manutenção e pode aumentar a resistência ao agente estimulador de eritropoetina (AEE), mas pouco se sabe sobre sua prevalência nessa população.

MÉTODOS: Os níveis séricos de vitamina B12 e ácido metilmalônico (MMA) foram obtidos de pacientes com insuficiência renal terminal antes da hemodiálise. Todos os pacientes com níveis de MMA superiores a 800 nmol/L tiveram esfregaços periféricos avaliados para deficiência de B12. Aqueles com esfregaços confirmatórios foram considerados deficientes e receberam injeções intramusculares de vitamina B12 por 4 meses. Os níveis e esfregaços de MMA pós-tratamento foram obtidos. As dosagens de eritropoetina foram monitoradas durante todo o período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Island Rehab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • · Pacientes em Hemodiálise há pelo menos 6 meses

    • Pacientes em dose estável de epogen e suplementação de ferro por pelo menos 1 mês antes do ensaio de B12 e MMA.

Critério de exclusão:

  • · Em tratamento com B12

    • Câncer Hematológico
    • uso de metotrexato
    • Consumo de álcool superior a 2 drinques por dia
    • Dieta vegetariana
    • Cirurgia Gástrica
    • Doença inflamatória intestinal
    • Anemia perniciosa
    • Transfusão recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina b12
Aqueles com MMA acima de 800nmol/L recebem 1000mcg de vitamina B12 intramuscular (IM) semanalmente no primeiro mês e depois mensalmente por 3 meses consecutivos.
Medicamento: Vitamina b12
Indivíduos consentidos são rastreados quanto à deficiência de vitamina B12 com medições das concentrações séricas de vitamina B12 e níveis plasmáticos de MMA, coletados antes da primeira sessão de hemodiálise (HD) da semana. Aqueles com MMA acima de 800nmol/L recebem 1000mcg de vitamina B12 IM semanalmente no primeiro mês e depois mensalmente por 3 meses consecutivos. Após a terapia, os níveis séricos de B12, MMA, porcentagem de saturação de ferro, níveis de paratireoide e esfregaço de sangue periférico devem ser repetidos e comparados com os níveis anteriores. Os indivíduos também completam um teste de Qualidade de Vida de Doença Renal-36 (KDQOL-36) antes da terapia e novamente após o tratamento.
Outros nomes:
  • Cianocobalamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na quantidade de Epogen necessária
Prazo: Linha de base e 4 meses
Os efeitos da suplementação de vitamina B12 nas necessidades de eritropoitina alfa (Epogen) em pacientes em HD
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
O procedimento de pontuação para o KDQOL-36 (Instrumento de Qualidade de Vida para Doenças Renais adotado para avaliação da qualidade de vida de pacientes com doença renal), primeiro transforma os valores numéricos pré-codificados brutos dos itens em uma faixa possível de 0-100 com pontuações transformadas mais altas refletindo uma melhor qualidade de vida. Cada item é colocado em um intervalo de 0 a 100 para que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente. Os resultados inseridos nos dados de resultado são a diferença absoluta média entre a pontuação média do pré-teste e a pontuação média do pós-teste.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Staten Island University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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