Effekten av vitamin B12-ersättning på epogendosering och förbättring av livskvalitet hos hemodialyspatienter
5 september 2014 uppdaterad av: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
Vitamin B12 har flera viktiga funktioner i kroppen, varav två är produktion av röda blodkroppar och underhåll av ett friskt nervsystem.
När vitamin B12 är bristfällig bildas onormala röda blodkroppar.
Dessa celler kallas megaloblaster.
Slutresultatet är ett minskat antal röda blodkroppar; ett tillstånd som kallas anemi.
Vissa symtom på anemi inkluderar trötthet, svaghet, andnöd och blekhet.
Vitamin B12 är också viktigt för att upprätthålla ett hälsosamt nervsystem.
Nerver är omgivna av ett isolerande material som hjälper dem att leda impulser.
Patienter med låga B12-nivåer som får detta vitamin i injektionsform uppger att livskvaliteten är bättre.
Anemi hos hemodialyspatienter behandlas med Epogen, ett syntetiskt material som hjälper din kropp att tillverka blodkroppar.
Utredarna tror att om du har en låg vitamin B12-nivå i ditt blod och utredarna ger dig vitaminet under dialys kommer ditt behov av epogen att vara lägre och du kommer att kunna producera blodkroppar bättre.
Vid utvärdering av vitamin B12-brist behövs ett speciellt test som kallas metylmalonsyranivå (MMA).
Detta är ett blodprov som kommer att utföras och när denna nivå är hög och din vitamin B12-nivå är i det låga normalintervallet kan utredarna ställa en diagnos på vitamin B12-brist.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Vitamin B12-brist kan ha skadliga effekter på patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vid underhållshemodialys och kan öka resistensen för erytropoietinstimulerande medel (ESA), men lite är känt om dess prevalens i denna population.
METODER: Serumnivåer av vitamin B12 och metylmalonsyra (MMA) togs från ESRD-patienter före hemodialys. Alla patienter med MMA-nivåer högre än 800 nmol/L hade perifera utstryk utvärderade för B12-brist. De med bekräftande utstryk ansågs ha brist och fick intramuskulära vitamin B12-injektioner under 4 månader. MMA-nivåer och utstryk efter behandling erhölls. Erytropoietindoser övervakades under hela behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Island Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· Patienter i hemodialys i minst 6 månader
- Patienter på stabil dos av epogen och järntillskott i minst 1 månad före B12- och MMA-analys.
Exklusions kriterier:
· På B12-behandling
- Hematologisk cancer
- Användning av metotrexat
- Alkoholkonsumtion mer än 2 drinkar per dag
- Vegetarisk kost
- Magkirurgi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Perniciös anemi
- Senaste transfusionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin B12
De med en MMA över 800 nmol/L får 1000 mcg intramuskulärt (IM) vitamin B12 varje vecka under den första månaden och sedan varje månad under 3 månader i följd.
|
Samtyckta försökspersoner screenas för vitamin B12-brist med mätningar av vitamin B12-koncentrationer i serum och plasmanivåer av MMA, som tas före veckans första hemodialys (HD).
De med en MMA över 800nmol/L får 1000mcg IM vitamin B12 varje vecka under den första månaden och sedan varje månad under 3 månader i följd.
Efter behandling ska serum B12, MMA-nivåer, procentuell järnmättnad, bisköldkörtelnivåer och perifert blodutstryk upprepas och jämföras med tidigare nivåer.
Försökspersonerna fullföljer också en njursjukdoms livskvalitet-36 (KDQOL-36) före terapi och igen efter behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av mängden Epogen som krävs
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Effekterna av vitamin B12-tillskott på erytropoitin alfa (epogen) behov hos HD-patienter
|
Baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Poängproceduren för KDQOL-36 (njursjukdomskvalitetsinstrument för livskvalitet antagits för livskvalitetsbedömning av patienter med njursjukdom), omvandlar först de råa förkodade numeriska värdena för objekt till ett 0-100 möjliga intervall med högre transformerade poäng som återspeglar en bättre livskvalitet.
Varje objekt placeras i ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100.
Resultaten som matas in i utfallsdata är den genomsnittliga absoluta skillnaden mellan medelvärdet före testresultatet och medelvärdet efter testet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .