Impacto del reemplazo de vitamina B12 en la dosificación de Epogen y mejora de la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
La vitamina B12 tiene varias funciones importantes en el cuerpo, dos de las cuales son la producción de glóbulos rojos y el mantenimiento de un sistema nervioso saludable.
Cuando la vitamina B12 es deficiente, se forman glóbulos rojos anormales.
Estas células se llaman megaloblastos.
El resultado final es una disminución del número de glóbulos rojos; una condición llamada anemia.
Algunos síntomas de anemia incluyen fatiga, debilidad, dificultad para respirar y palidez.
La vitamina B12 también es importante para mantener un sistema nervioso saludable.
Los nervios están rodeados por un material aislante que les ayuda a conducir los impulsos.
Los pacientes con niveles bajos de B12 que reciben esta vitamina en forma de inyección, manifiestan que su calidad de vida es mejor.
La anemia en pacientes de hemodiálisis se trata con Epogen, un material sintético que ayuda a su cuerpo a producir células sanguíneas.
Los investigadores creen que si usted tiene un nivel bajo de vitamina B12 en la sangre y los investigadores le administran la vitamina durante la diálisis, su requerimiento de epogen será menor y podrá producir mejor las células sanguíneas.
Al evaluar la deficiencia de vitamina B12, se necesita una prueba especial llamada nivel de ácido metilmalónico (MMA).
Este es un análisis de sangre que se realizará y cuando este nivel es alto y su nivel de vitamina B12 está en el rango bajo normal, los investigadores pueden hacer un diagnóstico de deficiencia de vitamina B12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La deficiencia de vitamina B12 puede tener efectos nocivos en los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis de mantenimiento y puede aumentar la resistencia al agente estimulante de la eritropoyetina (ESA), aunque se sabe poco sobre su prevalencia en esta población.
MÉTODOS: Los niveles séricos de vitamina B12 y ácido metilmalónico (MMA) se extrajeron de pacientes con ESRD antes de la hemodiálisis. A todos los pacientes con niveles de MMA superiores a 800 nmol/L se les evaluó frotis periféricos para deficiencia de B12. Aquellos con frotis confirmatorios se consideraron deficientes y recibieron inyecciones intramusculares de vitamina B12 durante 4 meses. Se obtuvieron los niveles y frotis de MMA después del tratamiento. Las dosis de eritropoyetina se controlaron durante todo el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Island Rehab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
· Pacientes en Hemodiálisis durante al menos 6 meses
- Pacientes con dosis estables de epogen y suplementos de hierro durante al menos 1 mes antes del ensayo de B12 y MMA.
Criterio de exclusión:
· En tratamiento con B12
- Cáncer hematológico
- Uso de metotrexato
- Consumo de alcohol superior a 2 bebidas al día
- Dieta vegetariana
- Cirugía Gástrica
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Anemia perniciosa
- Transfusión reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina B12
Aquellos con un MMA superior a 800 nmol/L reciben 1000 mcg de vitamina B12 por vía intramuscular (IM) semanalmente durante el primer mes y luego mensualmente durante 3 meses consecutivos.
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Los sujetos que hayan dado su consentimiento son evaluados para la deficiencia de vitamina B12 con mediciones de las concentraciones séricas de vitamina B12 y los niveles plasmáticos de MMA, extraídos antes de la primera sesión de hemodiálisis (HD) de la semana.
Aquellos con un MMA superior a 800 nmol/L reciben 1000 mcg de vitamina B12 IM semanalmente durante el primer mes y luego mensualmente durante 3 meses consecutivos.
Después de la terapia, los niveles séricos de B12, MMA, el porcentaje de saturación de hierro, los niveles de paratiroides y el frotis de sangre periférica deben repetirse y compararse con los niveles anteriores.
Los sujetos también completan una Evaluación de la calidad de vida de la enfermedad renal-36 (KDQOL-36) antes de la terapia y nuevamente después del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de Epogen requerida
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Los efectos de la suplementación con vitamina B12 sobre los requerimientos de eritropoitina alfa (Epogen) en pacientes con HD
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Línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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El procedimiento de puntuación para el KDQOL-36 (Instrumento de calidad de vida de la enfermedad renal adoptado para la evaluación de la calidad de vida de los pacientes con enfermedad renal), primero transforma los valores numéricos precodificados sin procesar de los elementos en un rango posible de 0 a 100 con puntuaciones transformadas más altas que reflejan una mejor calidad de vida.
Cada elemento se coloca en un rango de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100, respectivamente.
Los resultados ingresados en los datos de resultado son la diferencia media absoluta entre la puntuación media previa a la prueba y la puntuación media posterior a la prueba.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-024
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