Влияние замены витамина B12 на дозировку эпогена и улучшение качества жизни у пациентов, находящихся на гемодиализе
5 сентября 2014 г. обновлено: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
Витамин B12 выполняет несколько важных функций в организме, две из которых — производство эритроцитов и поддержание здоровой нервной системы.
При недостатке витамина B12 образуются аномальные эритроциты.
Эти клетки называются мегалобластами.
Конечным результатом является уменьшение количества эритроцитов; состояние, называемое анемией.
Некоторые симптомы анемии включают утомляемость, слабость, одышку и бледность.
Витамин B12 также важен для поддержания здоровья нервной системы.
Нервы окружены изолирующим материалом, который помогает им проводить импульсы.
Пациенты с низким уровнем B12, которые получают этот витамин в форме инъекций, отмечают, что качество жизни у них лучше.
Анемию у пациентов, находящихся на гемодиализе, лечат с помощью эпогена, синтетического материала, который помогает организму вырабатывать клетки крови.
Исследователи считают, что если у вас низкий уровень витамина B12 в крови и исследователи дают вам витамин во время диализа, ваша потребность в эпогене будет ниже, и вы сможете лучше производить клетки крови.
При оценке дефицита витамина B12 необходим специальный тест, называемый уровнем метилмалоновой кислоты (MMA).
Это анализ крови, который будет выполнен, и когда этот уровень высок, а уровень витамина B12 находится в низком нормальном диапазоне, исследователи могут поставить диагноз дефицита витамина B12.
Обзор исследования
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Дефицит витамина B12 может оказывать вредное воздействие на пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на поддерживающем гемодиализе, и может повышать резистентность к препаратам, стимулирующим эритропоэтин (ESA), однако мало что известно о его распространенности в этой популяции.
Методы. Уровни витамина В12 и метилмалоновой кислоты (ММА) в сыворотке крови были взяты у пациентов с тХПН до гемодиализа. У всех пациентов с уровнем ММА выше 800 нмоль/л мазки периферической крови оценивали на предмет дефицита B12. Те, у кого были подтверждающие мазки, считались дефицитными и получали внутримышечные инъекции витамина B12 в течение 4 месяцев. Были получены уровни ММА и мазки после лечения. Дозы эритропоэтина контролировали на протяжении всего периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Island Rehab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
· Пациенты на гемодиализе не менее 6 месяцев
- Пациенты, получающие стабильную дозу эпогена и добавки железа в течение как минимум 1 месяца до анализа B12 и MMA.
Критерий исключения:
· О лечении витамином B12
- Гематологический рак
- Применение метотрексата
- Употребление алкоголя более 2 порций в день
- Вегетарианская диета
- Желудочная хирургия
- Воспалительное заболевание кишечника
- Злокачественная анемия
- Недавнее переливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин В12
Людям с ММА более 800 нмоль/л назначают 1000 мкг внутримышечно (в/м) витамина B12 еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев подряд.
|
Согласованные субъекты проходят скрининг на дефицит витамина B12 с измерениями концентрации витамина B12 в сыворотке и уровнями MMA в плазме, взятыми до первого сеанса гемодиализа (ГД) в неделю.
Людям с ММА более 800 нмоль/л назначают 1000 мкг витамина В12 внутримышечно еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев подряд.
После терапии должны быть повторены сывороточные уровни B12, MMA, процент насыщения железом, уровни паращитовидных желез и мазок периферической крови и сопоставлены с предыдущими уровнями.
Субъекты также заполняли тест качества жизни при заболеваниях почек-36 (KDQOL-36) до терапии и снова после лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение требуемого количества эпогена
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Влияние добавок витамина B12 на потребность в эритропоэтине альфа (эпоген) у пациентов с БХ
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процедура оценки KDQOL-36 (Инструмент оценки качества жизни при заболеваниях почек, принятый для оценки качества жизни пациентов с заболеваниями почек) сначала преобразует исходные предварительно закодированные числовые значения пунктов в возможный диапазон от 0 до 100 с более высокими преобразованными баллами, отражающими лучшее качество жизни.
Каждому пункту присваивается диапазон от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможная оценка устанавливается в 0 и 100 соответственно.
Результаты, введенные в исходные данные, представляют собой среднюю абсолютную разницу между средним баллом до теста и средним баллом после теста.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .