- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01876732
Влияние замены витамина B12 на дозировку эпогена и улучшение качества жизни у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Дефицит витамина B12 может оказывать вредное воздействие на пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на поддерживающем гемодиализе, и может повышать резистентность к препаратам, стимулирующим эритропоэтин (ESA), однако мало что известно о его распространенности в этой популяции.
Методы. Уровни витамина В12 и метилмалоновой кислоты (ММА) в сыворотке крови были взяты у пациентов с тХПН до гемодиализа. У всех пациентов с уровнем ММА выше 800 нмоль/л мазки периферической крови оценивали на предмет дефицита B12. Те, у кого были подтверждающие мазки, считались дефицитными и получали внутримышечные инъекции витамина B12 в течение 4 месяцев. Были получены уровни ММА и мазки после лечения. Дозы эритропоэтина контролировали на протяжении всего периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Island Rehab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
· Пациенты на гемодиализе не менее 6 месяцев
- Пациенты, получающие стабильную дозу эпогена и добавки железа в течение как минимум 1 месяца до анализа B12 и MMA.
Критерий исключения:
· О лечении витамином B12
- Гематологический рак
- Применение метотрексата
- Употребление алкоголя более 2 порций в день
- Вегетарианская диета
- Желудочная хирургия
- Воспалительное заболевание кишечника
- Злокачественная анемия
- Недавнее переливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Витамин В12
Людям с ММА более 800 нмоль/л назначают 1000 мкг внутримышечно (в/м) витамина B12 еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев подряд.
|
Согласованные субъекты проходят скрининг на дефицит витамина B12 с измерениями концентрации витамина B12 в сыворотке и уровнями MMA в плазме, взятыми до первого сеанса гемодиализа (ГД) в неделю.
Людям с ММА более 800 нмоль/л назначают 1000 мкг витамина В12 внутримышечно еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев подряд.
После терапии должны быть повторены сывороточные уровни B12, MMA, процент насыщения железом, уровни паращитовидных желез и мазок периферической крови и сопоставлены с предыдущими уровнями.
Субъекты также заполняли тест качества жизни при заболеваниях почек-36 (KDQOL-36) до терапии и снова после лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение требуемого количества эпогена
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Влияние добавок витамина B12 на потребность в эритропоэтине альфа (эпоген) у пациентов с БХ
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процедура оценки KDQOL-36 (Инструмент оценки качества жизни при заболеваниях почек, принятый для оценки качества жизни пациентов с заболеваниями почек) сначала преобразует исходные предварительно закодированные числовые значения пунктов в возможный диапазон от 0 до 100 с более высокими преобразованными баллами, отражающими лучшее качество жизни.
Каждому пункту присваивается диапазон от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможная оценка устанавливается в 0 и 100 соответственно.
Результаты, введенные в исходные данные, представляют собой среднюю абсолютную разницу между средним баллом до теста и средним баллом после теста.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина B12
-
University of HelsinkiЕще не набирают
-
University of AarhusЗавершенныйПоглощение витамина B12Дания
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)ЗавершенныйНарушение витамина B12Соединенные Штаты
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенныйБиодоступность витамина B12 из куриных яицСоединенные Штаты
-
Moshe FlugelmanПрекращеноДефицит B12 в сочетании с мутацией C677T в гене MTHFRИзраиль
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.РекрутингДефицит витамина B12Испания
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйДефицит, Витамин | Веганская анемия (дефицит витамина B12) | Дефицит микроэлементовГермания
-
Texas A&M UniversityНеизвестныйКогнитивные изменения | Пищевая анемия | Диетическое, Здоровое | Дефицит питательных веществ | Диета; Дефицит | Визуальная пространственная обработка | Диетический дефицит | Диетический дефицит B12 | Диетический дефицит цинка | Диетическая анемия с дефицитом витамина B12 | Диетический дефицит селена и витамина...Соединенные Штаты
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйМакроцитарная анемия с дефицитом витамина B12Соединенные Штаты
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesЕще не набирают
Клинические исследования Витамин В12
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeЗавершенный
-
University College, LondonSitaram Bhartia Institute of Science and Research; Paropakar Maternity and Women's...НеизвестныйДефицит витамина B 12 | Задержка развития ребенка | Детское недоедание | Материнское воздействиеИндия, Непал
-
Northwell HealthПрекращеноБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенныйАхлоргидрия | Дефицит витамина B-12Соединенные Штаты
-
Spartanburg Regional Family MedicineНеизвестный
-
Emisphere Technologies, Inc.Завершенный
-
Utah State UniversityBUILD Dairy; Glanbia NutritionalsРекрутинг
-
Physicians Committee for Responsible MedicineЗавершенный
-
Zhejiang UniversityНеизвестный