Virkning av vitamin B12-erstatning på Epogen-dosering og forbedring av livskvalitet hos hemodialysepasienter
5. september 2014 oppdatert av: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
Vitamin B12 har flere viktige funksjoner i kroppen, hvorav to er produksjon av røde blodceller og vedlikehold av et sunt nervesystem.
Når vitamin B12 er mangelfull, dannes unormale røde blodceller.
Disse cellene kalles megaloblaster.
Sluttresultatet er et redusert antall røde blodlegemer; en tilstand som kalles anemi.
Noen symptomer på anemi inkluderer tretthet, svakhet, kortpustethet og blekhet.
Vitamin B12 er også viktig for å opprettholde et sunt nervesystem.
Nerver er omgitt av et isolerende materiale som hjelper dem med å lede impulser.
Pasienter med lave B12-nivåer som får dette vitaminet i injeksjonsform oppgir at livskvaliteten er bedre.
Anemi hos hemodialysepasienter behandles med Epogen, et syntetisk materiale som hjelper kroppen din med å lage blodceller.
Etterforskerne mener at hvis du har et lavt vitamin B12-nivå i blodet og etterforskerne gir deg vitaminet under dialyse, vil behovet for epogen være lavere og du vil kunne produsere blodceller bedre.
Ved vurdering av vitamin B12-mangel er det nødvendig med en spesiell test kalt metylmalonsyrenivå (MMA).
Dette er en blodprøve som vil bli utført, og når dette nivået er høyt og vitamin B12-nivået ditt er i det lave normale området, kan etterforskerne stille en diagnose på vitamin B12-mangel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Vitamin B12-mangel kan ha skadelige effekter på pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ved vedlikeholdshemodialyse, og kan øke motstanden mot erytropoietinstimulerende midler (ESA), men lite er kjent om utbredelsen i denne populasjonen.
METODER: Serum vitamin B12 og metylmalonsyre (MMA) nivåer ble tatt fra ESRD pasienter før hemodialyse. Alle pasienter med MMA-nivåer høyere enn 800 nmol/L hadde perifere utstryk evaluert for B12-mangel. De med bekreftende utstryk ble ansett som mangelfulle og fikk intramuskulære vitamin B12-injeksjoner i 4 måneder. MMA-nivåer og utstryk etter behandling ble oppnådd. Erytropoietindoser ble overvåket gjennom hele behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Island Rehab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Pasienter på hemodialyse i minst 6 måneder
- Pasienter på stabil dose epogen og jerntilskudd i minst 1 måned før B12- og MMA-analyse.
Ekskluderingskriterier:
· På B12-behandling
- Hematologisk kreft
- Bruk av metotreksat
- Alkoholbruk mer enn 2 drinker per dag
- Vegetarisk kosthold
- Gastrisk kirurgi
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Pernisiøs anemi
- Nylig transfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin B12
De med en MMA over 800 nmol/L får 1000 mcg intramuskulært (IM) vitamin B12 ukentlig den første måneden og deretter månedlig i 3 måneder på rad.
|
Personer med samtykke blir screenet for vitamin B12-mangel med målinger av vitamin B12-konsentrasjoner i serum og plasmanivåer av MMA, tatt før ukens første hemodialysesesjon (HD).
De med en MMA over 800nmol/L får 1000mcg IM vitamin B12 ukentlig den første måneden og deretter månedlig i 3 måneder på rad.
Etter terapi skal serum B12, MMA-nivåer, prosent jernmetning, biskjoldbruskkjertelnivåer og utstryk fra perifert blod gjentas og sammenlignes med tidligere nivåer.
Pasienter fullfører også en nyresykdom livskvalitet-36 (KDQOL-36) før terapi og igjen etter behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengde epogen som kreves
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Effekten av vitamin B12-tilskudd på erytropoitin alfa (epogen) behov hos HS-pasienter
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengprosedyren for KDQOL-36 (nyresykdomskvalitetsinstrument for livskvalitet for pasienter med nyresykdom), transformerer først de rå forhåndskodede numeriske verdiene til elementer til et 0-100 mulig område med høyere transformerte skårer som gjenspeiler en bedre livskvalitet.
Hvert element settes på et område fra 0 til 100, slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100.
Resultatene som er lagt inn i utfallsdataene er den gjennomsnittlige absolutte forskjellen mellom gjennomsnittlig pre-test score og gjennomsnitt post-test score.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .