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비타민 B12 대체가 혈액투석 환자의 Epogen 용량 및 삶의 질 향상에 미치는 영향

2014년 9월 5일 업데이트: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
비타민 B12는 신체에 몇 가지 중요한 기능을 가지고 있으며, 그 중 두 가지는 적혈구 생산과 ​​건강한 신경계 유지입니다. 비타민 B12가 부족하면 비정상적인 적혈구가 형성됩니다. 이 세포를 거대 적아 세포라고합니다. 최종 결과는 적혈구 수가 감소하는 것입니다. 빈혈이라는 상태. 빈혈의 증상으로는 피로, 쇠약, 숨가쁨, 창백함 등이 있습니다. 비타민 B12는 또한 건강한 신경계를 유지하는 데 중요합니다. 신경은 임펄스를 전달하는 데 도움이 되는 절연 물질로 둘러싸여 있습니다. B12 수치가 낮은 환자는 이 비타민을 주사 형태로 섭취하면 삶의 질이 더 좋아진다고 말합니다. 혈액 투석 환자의 빈혈은 체내에서 혈액 세포를 만드는 데 도움이 되는 합성 물질인 Epogen으로 치료합니다. 연구자들은 혈중 비타민 B12 수치가 낮고 투석 중에 비타민을 투여하면 에포젠에 대한 요구량이 낮아지고 혈액 세포를 더 잘 생산할 수 있을 것이라고 믿습니다. 비타민 B12 결핍을 평가할 때 메틸말론산 수치(MMA)라는 특수 검사가 필요합니다. 이것은 수행될 혈액 검사이며 이 수치가 높고 비타민 B12 수치가 낮은 정상 범위에 있을 때 조사관은 비타민 B12 결핍 진단을 내릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 비타민 B12 결핍은 혈액 투석을 유지하는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 유해한 영향을 미칠 수 있으며 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 저항성을 증가시킬 수 있지만 이 집단의 유병률에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

방법: 혈청 비타민 B12 및 메틸말론산(MMA) 수치는 혈액투석 전 ESRD 환자로부터 추출되었습니다. MMA 수치가 800nmol/L 이상인 모든 환자는 B12 결핍에 대한 말초 도말 검사를 받았습니다. 확인 도말이 있는 사람은 결핍으로 간주되어 4개월 동안 비타민 B12 근육 주사를 받았습니다. 치료 후 MMA 수치와 스미어를 얻었다. 에리스로포이에틴 투여량을 치료 기간 내내 모니터링했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Island Rehab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • · 6개월 이상 혈액투석 중인 환자

    • B12 및 MMA 검사 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 에포젠 및 철분 보충을 받고 있는 환자.

제외 기준:

  • · B12 치료 중

    • 혈액암
    • 메토트렉세이트 사용
    • 하루 2잔 이상의 알코올 사용
    • 채식
    • 위외과
    • 염증성 장 질환
    • 악성빈혈
    • 최근 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 B12
MMA가 800nmol/L 이상인 사람에게는 첫 달 동안 매주 1000mcg의 근육주사(IM) 비타민 B12를 투여한 다음 연속 3개월 동안 매달 투여합니다.
의약품: 비타민 B12
동의한 대상자는 주의 첫 번째 혈액투석(HD) 세션 전에 채취한 혈청 비타민 B12 농도 및 혈장 MMA 수치를 측정하여 비타민 B12 결핍에 대해 스크리닝합니다. MMA가 800nmol/L 이상인 사람에게는 첫 달 동안 매주 1000mcg의 IM 비타민 B12를 투여한 다음 연속 3개월 동안 매달 투여합니다. 치료 후, 혈청 B12, MMA 수치, 철 포화도 백분율, 부갑상선 수치 및 말초 혈액 도말 검사를 반복하고 이전 수치와 비교해야 합니다. 피험자는 또한 치료 전과 치료 후 다시 신장 질환 삶의 질-36(KDQOL-36)을 완료합니다.
다른 이름들:
  • 시아노코발라민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 Epogen 양의 변화
기간: 기준선 및 4개월
HD 환자의 에리스로포이틴 알파(Epogen) 요구량에 대한 비타민 B12 보충의 효과
기준선 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 3 개월
KDQOL-36(신장 질환 환자의 삶의 질 평가를 위해 채택된 신장 질환 삶의 질 기기)에 대한 채점 절차는 먼저 사전 코딩된 항목의 원시 숫자 값을 0-100 가능한 범위로 변환합니다. 더 나은 삶의 질. 각 항목은 0~100의 범위에 놓이므로 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정됩니다. 결과 데이터에 입력된 결과는 테스트 전 평균 점수와 테스트 후 평균 점수 간의 평균 절대 차이입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Staten Island University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-024

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