Impact du remplacement de la vitamine B12 sur le dosage d'Epogen et l'amélioration de la qualité de vie des patients hémodialysés
5 septembre 2014 mis à jour par: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
La vitamine B12 a plusieurs fonctions importantes dans le corps, dont deux sont la production de globules rouges et le maintien d'un système nerveux sain.
Lorsque la vitamine B12 est déficiente, des globules rouges anormaux se forment.
Ces cellules sont appelées mégaloblastes.
Le résultat final est une diminution du nombre de globules rouges ; une condition appelée anémie.
Certains symptômes de l'anémie comprennent la fatigue, la faiblesse, l'essoufflement et la pâleur.
La vitamine B12 est également importante pour maintenir un système nerveux sain.
Les nerfs sont entourés d'un matériau isolant qui les aide à conduire les impulsions.
Les patients ayant un faible taux de vitamine B12 qui reçoivent cette vitamine sous forme d'injection déclarent que leur qualité de vie est meilleure.
L'anémie chez les patients sous hémodialyse est traitée avec Epogen, un matériau synthétique qui aide votre corps à fabriquer des cellules sanguines.
Les chercheurs pensent que si vous avez un faible taux de vitamine B12 dans le sang et que les chercheurs vous administrent la vitamine pendant la dialyse, vos besoins en epogen seront plus faibles et vous pourrez mieux produire des cellules sanguines.
Lors de l'évaluation d'une carence en vitamine B12, un test spécial appelé niveau d'acide méthylmalonique (MMA) est nécessaire.
Il s'agit d'un test sanguin qui sera effectué et lorsque ce niveau est élevé et que votre taux de vitamine B12 se situe dans la plage normale basse, les enquêteurs peuvent poser un diagnostic de carence en vitamine B12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Une carence en vitamine B12 peut avoir des effets délétères sur les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse d'entretien et peut augmenter la résistance à l'agent stimulant l'érythropoïétine (ASE), mais on sait peu de choses sur sa prévalence dans cette population.
MÉTHODES: Les taux sériques de vitamine B12 et d'acide méthylmalonique (MMA) ont été prélevés chez des patients atteints d'IRT avant l'hémodialyse. Tous les patients avec des niveaux de MMA supérieurs à 800 nmol/L ont eu des frottis périphériques évalués pour une carence en B12. Ceux avec des frottis de confirmation ont été considérés comme déficients et ont reçu des injections intramusculaires de vitamine B12 pendant 4 mois. Les taux de MMA post-traitement et les frottis ont été obtenus. Les doses d'érythropoïétine ont été surveillées tout au long de la période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Island Rehab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
· Patients sous hémodialyse depuis au moins 6 mois
- Patients recevant une dose stable d'epogen et une supplémentation en fer pendant au moins 1 mois avant le test B12 et MMA.
Critère d'exclusion:
· Sous traitement B12
- Cancer hématologique
- Utilisation du méthotrexate
- Consommation d'alcool supérieure à 2 verres par jour
- Régime végétarien
- Chirurgie gastrique
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Anémie pernicieuse
- Transfusion récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vitamine B12
Ceux qui ont un MMA supérieur à 800 nmol/L reçoivent 1000 mcg de vitamine B12 intramusculaire (IM) par semaine pendant le premier mois, puis mensuellement pendant 3 mois consécutifs.
|
Les sujets consentants sont dépistés pour une carence en vitamine B12 avec des mesures des concentrations sériques de vitamine B12 et des taux plasmatiques de MMA, prélevés avant la première séance d'hémodialyse (HD) de la semaine.
Ceux qui ont un MMA supérieur à 800 nmol/L reçoivent 1000 mcg de vitamine B12 IM par semaine pendant le premier mois, puis mensuellement pendant 3 mois consécutifs.
Après le traitement, les taux sériques de B12, de MMA, le pourcentage de saturation en fer, les taux parathyroïdiens et le frottis sanguin périphérique doivent être répétés et comparés aux taux précédents.
Les sujets remplissent également un questionnaire sur la qualité de vie des maladies rénales-36 (KDQOL-36) avant le traitement et à nouveau après le traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la quantité d'Epogen requise
Délai: Base de référence et 4 mois
|
Les effets de la supplémentation en vitamine B12 sur les besoins en érythropoïtine alpha (Epogen) chez les patients MH
|
Base de référence et 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois
|
La procédure de notation pour le KDQOL-36 (Kidney Disease Quality of Life Instrument adopté pour l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale), transforme d'abord les valeurs numériques précodées brutes des éléments en une plage possible de 0 à 100 avec des scores transformés plus élevés reflétant un meilleure qualité de vie.
Chaque élément est placé sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100.
Les résultats saisis dans les données sur les résultats correspondent à la différence moyenne absolue entre le score moyen du pré-test et le score moyen du post-test.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Première publication (Estimation)
13 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-024
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .