Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastąpienia witaminy B12 na dawkowanie epogenu i poprawę jakości życia pacjentów hemodializowanych

5 września 2014 zaktualizowane przez: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
Witamina B12 pełni kilka ważnych funkcji w organizmie, z których dwie to produkcja czerwonych krwinek i utrzymanie zdrowego układu nerwowego. Kiedy witamina B12 jest niedoborem, tworzą się nieprawidłowe czerwone krwinki. Komórki te nazywane są megaloblastami. Efektem końcowym jest zmniejszona liczba czerwonych krwinek; stan zwany niedokrwistością. Niektóre objawy niedokrwistości obejmują zmęczenie, osłabienie, duszność i bladość. Witamina B12 jest również ważna w utrzymaniu zdrowego układu nerwowego. Nerwy są otoczone materiałem izolującym, który pomaga im przewodzić impulsy. Pacjenci z niskim poziomem witaminy B12, którzy otrzymują tę witaminę w postaci zastrzyków, twierdzą, że jakość życia jest tam lepsza. Anemię u pacjentów poddawanych hemodializie leczy się Epogenem, syntetycznym materiałem, który pomaga organizmowi w wytwarzaniu komórek krwi. Badacze uważają, że jeśli masz niski poziom witaminy B12 we krwi i podają ci ją podczas dializy, twoje zapotrzebowanie na epokgen będzie mniejsze i będziesz w stanie lepiej wytwarzać komórki krwi. Podczas oceny niedoboru witaminy B12 potrzebny jest specjalny test zwany poziomem kwasu metylomalonowego (MMA). Jest to badanie krwi, które zostanie wykonane, a kiedy ten poziom jest wysoki, a poziom witaminy B12 mieści się w niskim normalnym zakresie, badacze mogą postawić diagnozę niedoboru witaminy B12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Niedobór witaminy B12 może mieć szkodliwy wpływ na pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie podtrzymującej i może zwiększać oporność na czynnik stymulujący erytropoetynę (ESA), jednak niewiele wiadomo na temat jego występowania w tej populacji.

Metody: Poziom witaminy B12 i kwasu metylomalonowego (MMA) w surowicy pobrano od pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek przed hemodializą. U wszystkich pacjentów ze stężeniem MMA powyżej 800 nmol/l wykonano rozmazy krwi obwodowej oceniane pod kątem niedoboru witaminy B12. Osoby z potwierdzającymi rozmazami uznano za niedoborowe i otrzymywały domięśniowe zastrzyki witaminy B12 przez 4 miesiące. Uzyskano poziomy i rozmazy MMA po leczeniu. Dawki erytropoetyny monitorowano przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Island Rehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • · Pacjenci poddawani hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy

    • Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę epogenu i suplementację żelaza przez co najmniej 1 miesiąc przed oznaczeniem witaminy B12 i MMA.

Kryteria wyłączenia:

  • · Na leczeniu witaminą B12

    • Rak Hematologiczny
    • Stosowanie metotreksatu
    • Spożywanie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
    • Dieta wegetariańska
    • Chirurgia żołądka
    • Zapalna choroba jelit
    • Niedokrwistość złośliwa
    • Niedawna transfuzja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina b12
Osobom z MMA powyżej 800 nmol/l podaje się 1000 mcg domięśniowo (im.) witaminy B12 co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez 3 kolejne miesiące.
Lek: Witamina b12
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, są badani pod kątem niedoboru witaminy B12 za pomocą pomiarów stężeń witaminy B12 w surowicy i poziomów MMA w osoczu, pobranych przed pierwszą sesją hemodializy (HD) w tygodniu. Osobom z MMA powyżej 800 nmol/l podaje się 1000 mcg witaminy B12 domięśniowo co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez 3 kolejne miesiące. Po terapii należy powtórzyć poziom B12 w surowicy, MMA, procent wysycenia żelazem, poziom przytarczyc i rozmaz krwi obwodowej i porównać je z poprzednimi poziomami. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Nerek-36 (KDQOL-36) przed terapią i ponownie po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Cyjanokobalamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymaganej ilości Epogenu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wpływ suplementacji witaminy B12 na zapotrzebowanie na erytropoitynę alfa (Epogen) u pacjentów z HD
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procedura punktacji dla KDQOL-36 (instrument jakości życia w chorobie nerek przyjęty do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nerek) najpierw przekształca surowe, wstępnie zakodowane wartości liczbowe pozycji do możliwego zakresu 0-100 z wyższymi przekształconymi wynikami odzwierciedlającymi lepsza jakość życia. Każda pozycja jest umieszczana w przedziale od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki wprowadzone do danych wynikowych to średnia bezwzględna różnica między średnim wynikiem przed testem a średnim wynikiem po teście.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Staten Island University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B12

Badania kliniczne na Witamina b12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj