Impact van vitamine B12-vervanging op de dosering van Epogen en verbetering van de kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten
5 september 2014 bijgewerkt door: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
Vitamine B12 heeft verschillende belangrijke functies in het lichaam, waarvan er twee de aanmaak van rode bloedcellen en het behoud van een gezond zenuwstelsel zijn.
Bij een tekort aan vitamine B12 ontstaan er abnormale rode bloedcellen.
Deze cellen worden megaloblasten genoemd.
Het eindresultaat is een verminderd aantal rode bloedcellen; een aandoening die bloedarmoede wordt genoemd.
Enkele symptomen van bloedarmoede zijn vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en bleekheid.
Vitamine B12 is ook belangrijk voor het behoud van een gezond zenuwstelsel.
Zenuwen zijn omgeven door een isolerend materiaal dat hen helpt impulsen te geleiden.
Patiënten met lage B12-waarden die deze vitamine in injectievorm krijgen, geven aan dat hun kwaliteit van leven beter is.
Bloedarmoede bij hemodialysepatiënten wordt behandeld met Epogen, een synthetisch materiaal dat uw lichaam helpt bloedcellen aan te maken.
De onderzoekers denken dat als je een laag vitamine B12-gehalte in je bloed hebt en de onderzoekers je de vitamine geven tijdens de dialyse, je behoefte aan epogen lager zal zijn en je beter bloedcellen kunt aanmaken.
Bij het evalueren van vitamine B12-tekort is een speciale test nodig, de methylmalonzuurspiegel (MMA).
Dit is een bloedtest die zal worden uitgevoerd en wanneer dit niveau hoog is en uw vitamine B12-niveau in het lage normale bereik ligt, kunnen de onderzoekers een diagnose van vitamine B12-tekort stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Vitamine B12-deficiëntie kan schadelijke effecten hebben op patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) bij onderhoudshemodialyse, en kan de resistentie tegen erytropoëtinestimulerend middel (ESA) verhogen, maar er is weinig bekend over de prevalentie ervan in deze populatie.
METHODEN: Serum vitamine B12 en methylmalonzuur (MMA) niveaus werden afgenomen van ESRD-patiënten voorafgaand aan hemodialyse. Alle patiënten met MMA-waarden hoger dan 800 nmol/L hadden perifere uitstrijkjes die werden beoordeeld op B12-tekort. Degenen met bevestigende uitstrijkjes werden als deficiënt beschouwd en kregen gedurende 4 maanden intramusculaire vitamine B12-injecties. MMA-niveaus en uitstrijkjes na de behandeling werden verkregen. Erytropoëtinedoseringen werden gedurende de behandelingsperiode gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Island Rehab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Patiënten die minstens 6 maanden hemodialyse ondergaan
- Patiënten op een stabiele dosis epogen en ijzersuppletie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de B12- en MMA-test.
Uitsluitingscriteria:
· Over B12-behandeling
- Hematologische kanker
- Methotrexaat gebruik
- Alcoholgebruik meer dan 2 drankjes per dag
- Vegetarisch dieet
- Maag Chirurgie
- Ontstekingsdarmziekte
- Pernicieuze anemie
- Recente transfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine b12
Degenen met een MMA van meer dan 800 nmol/L krijgen de eerste maand wekelijks 1000 mcg intramusculaire (IM) vitamine B12 en daarna maandelijks gedurende 3 opeenvolgende maanden.
|
Personen met toestemming worden gescreend op vitamine B12-tekort met metingen van serum vitamine B12-concentraties en plasmaspiegels van MMA, voorafgaand aan de eerste hemodialyse (HD)-sessie van de week.
Degenen met een MMA van meer dan 800 nmol/L krijgen wekelijks 1000 mcg IM vitamine B12 gedurende de eerste maand en daarna maandelijks gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Na de therapie moeten serum B12, MMA-spiegels, percentage ijzerverzadiging, bijschildklierspiegels en uitstrijkjes van perifeer bloed worden herhaald en vergeleken met eerdere niveaus.
Proefpersonen voltooien ook een Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) voorafgaand aan de therapie en opnieuw na de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoeveelheid Epogen vereist
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
De effecten van vitamine B12-suppletie op de behoefte aan erytropoïtine alfa (Epogen) bij ZvH-patiënten
|
Basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De scoreprocedure voor de KDQOL-36 (Kidney Disease Quality of Life Instrument dat is aangenomen voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met een nierziekte), transformeert eerst de onbewerkte, vooraf gecodeerde numerieke waarden van items naar een mogelijk bereik van 0-100 met hogere getransformeerde scores die een weerspiegeling zijn van een betere kwaliteit van leven.
Elk item wordt op een schaal van 0 tot 100 geplaatst, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk op 0 en 100 worden gesteld.
De resultaten die in de uitkomstgegevens zijn ingevoerd, zijn het gemiddelde absolute verschil tussen de gemiddelde score vóór de test en de gemiddelde score na de test.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .