B12-vitamiinin korvaamisen vaikutus epogeenin annostukseen ja hemodialyysipotilaiden elämänlaadun parantamiseen
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
B12-vitamiinilla on useita tärkeitä tehtäviä kehossa, joista kaksi ovat punasolujen tuotanto ja terveen hermoston ylläpitäminen.
Kun B12-vitamiinista on puutos, muodostuu epänormaaleja punasoluja.
Näitä soluja kutsutaan megaloblasteiksi.
Lopputuloksena on punasolujen määrän väheneminen; anemiaksi kutsuttu tila.
Joitakin anemian oireita ovat väsymys, heikkous, hengenahdistus ja kalpeus.
B12-vitamiini on myös tärkeä terveen hermoston ylläpitämisessä.
Hermoja ympäröi eristävä materiaali, joka auttaa niitä johtamaan impulsseja.
Potilaat, joilla on alhainen B12-taso ja jotka saavat tätä vitamiinia injektiomuodossa, toteavat, että siellä elämänlaatu on parempi.
Hemodialyysipotilaiden anemiaa hoidetaan Epogenilla, synteettisellä materiaalilla, joka auttaa kehoasi tuottamaan verisoluja.
Tutkijat uskovat, että jos veresi B12-vitamiinitaso on alhainen ja tutkijat antavat sinulle vitamiinia dialyysin aikana, epogeenintarpeesi on pienempi ja pystyt tuottamaan verisoluja paremmin.
Arvioitaessa B12-vitamiinin puutetta tarvitaan erityinen testi, nimeltään metyylimalonihappotaso (MMA).
Tämä on verikoe, joka suoritetaan ja kun tämä taso on korkea ja B12-vitamiinitasosi on matalalla normaalialueella, tutkijat voivat tehdä diagnoosin B12-vitamiinin puutteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: B12-vitamiinin puutteella voi olla haitallisia vaikutuksia loppuvaiheen munuaissairauspotilaille (ESRD) ylläpito hemodialyysissä, ja se voi lisätä erytropoietiinia stimuloivan aineen (ESA) vastustuskykyä, mutta sen esiintyvyydestä tässä populaatiossa tiedetään vain vähän.
MENETELMÄT: Seerumin B12-vitamiini- ja metyylimalonihapon (MMA) tasot otettiin ESRD-potilailta ennen hemodialyysiä. Kaikilta potilailta, joiden MMA-tasot olivat yli 800 nmol/l, arvioitiin perifeeriset näytteet B12-puutoksen varalta. Ne, joilla oli varmistusnäytteitä, katsottiin puutteellisiksi, ja he saivat lihaksensisäisiä B12-vitamiiniruiskeita 4 kuukauden ajan. Käsittelyn jälkeiset MMA-tasot ja sivelynäytteet saatiin. Erytropoietiiniannoksia seurattiin koko hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Island Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen epogeeniä ja rautalisää vähintään 1 kuukauden ajan ennen B12- ja MMA-määritystä.
Poissulkemiskriteerit:
· B12-hoidossa
- Hematologinen syöpä
- Metotreksaatin käyttö
- Alkoholin käyttö yli 2 annosta päivässä
- Kasvisruokavalio
- Mahalaukun kirurgia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Haitallinen anemia
- Viimeaikainen verensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B12-vitamiini
Niille, joiden MMA on yli 800 nmol/l, annetaan 1000 mikrogrammaa lihaksensisäistä (IM) B12-vitamiinia viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
|
Suostuneilta koehenkilöiltä seulotaan B12-vitamiinin puutos mittaamalla seerumin B12-vitamiinipitoisuudet ja plasman MMA-tasot, jotka on otettu ennen viikon ensimmäistä hemodialyysihoitoa (HD).
Niille, joiden MMA on yli 800 nmol/l, annetaan 1000 mikrogrammaa IM B12-vitamiinia viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
Hoidon jälkeen seerumin B12-, MMA-tasot, prosentuaalinen raudan saturaatio, lisäkilpirauhasen tasot ja perifeerinen verinäyte on toistettava ja verrattava aikaisempiin tasoihin.
Koehenkilöt suorittavat myös munuaistaudin elämänlaatu-36:n (KDQOL-36) ennen hoitoa ja uudelleen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaaditussa epogeenin määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
B12-vitamiinilisän vaikutukset erytropoitiini alfa (Epogen) tarpeisiin HD-potilailla
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteytysmenettely KDQOL-36:lle (munuaistautien elämänlaadun mittari, joka on otettu käyttöön munuaissairauspotilaiden elämänlaadun arvioinnissa) muuntaa ensin kohteiden raa'at esikoodatut numeeriset arvot 0-100 mahdolliseen vaihteluväliin korkeammilla muunnetuilla pisteillä, jotka kuvastavat parempaa elämänlaatua.
Jokainen kohde asetetaan alueelle 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan arvoihin 0 ja 100.
Tulostietoihin syötetyt tulokset ovat keskimääräinen absoluuttinen ero testiä edeltävän pistemäärän ja testin jälkeisen pistemäärän keskiarvon välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .