Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Vitamin-B12-Ersatzes auf die Epogendosierung und Verbesserung der Lebensqualität bei Hämodialysepatienten

5. September 2014 aktualisiert von: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
Vitamin B12 hat mehrere wichtige Funktionen im Körper, von denen zwei die Produktion roter Blutkörperchen und die Aufrechterhaltung eines gesunden Nervensystems sind. Bei Vitamin-B12-Mangel bilden sich abnorme rote Blutkörperchen. Diese Zellen werden Megaloblasten genannt. Das Endergebnis ist eine verringerte Anzahl roter Blutkörperchen; ein Zustand namens Anämie. Einige Symptome einer Anämie sind Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und Blässe. Vitamin B12 ist auch wichtig für die Aufrechterhaltung eines gesunden Nervensystems. Nerven sind von einem isolierenden Material umgeben, das ihnen hilft, Impulse weiterzuleiten. Patienten mit niedrigem B12-Spiegel, die dieses Vitamin in Form einer Injektion erhalten, geben an, dass ihre Lebensqualität besser ist. Anämie bei Hämodialysepatienten wird mit Epogen behandelt, einem synthetischen Material, das Ihrem Körper hilft, Blutzellen zu bilden. Die Forscher glauben, dass Ihr Bedarf an Epogen geringer ist und Sie besser Blutzellen produzieren können, wenn Sie einen niedrigen Vitamin-B12-Spiegel in Ihrem Blut haben und die Forscher Ihnen das Vitamin während der Dialyse geben. Bei der Beurteilung eines Vitamin-B12-Mangels ist ein spezieller Test namens Methylmalonsäurespiegel (MMA) erforderlich. Dies ist ein Bluttest, der durchgeführt wird, und wenn dieser Wert hoch ist und Ihr Vitamin-B12-Spiegel im niedrigen Normalbereich liegt, können die Ermittler einen Vitamin-B12-Mangel diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Vitamin-B12-Mangel kann schädliche Auswirkungen auf Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungs-Hämodialyse haben und die Resistenz gegen Erythropoetin-stimulierende Wirkstoffe (ESA) erhöhen, jedoch ist wenig über seine Prävalenz in dieser Population bekannt.

METHODEN: Serumspiegel von Vitamin B12 und Methylmalonsäure (MMA) wurden von ESRD-Patienten vor der Hämodialyse entnommen. Bei allen Patienten mit MMA-Werten über 800 nmol/l wurden periphere Abstriche auf B12-Mangel untersucht. Diejenigen mit Bestätigungsabstrichen wurden als mangelhaft angesehen und erhielten vier Monate lang intramuskuläre Vitamin-B12-Injektionen. MMA-Spiegel und Abstriche nach der Behandlung wurden erhalten. Die Erythropoietin-Dosierungen wurden während des gesamten Behandlungszeitraums überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Island Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Patienten mit Hämodialyse für mindestens 6 Monate

    • Patienten, die mindestens 1 Monat vor dem B12- und MMA-Test eine stabile Dosis von Epogen und Eisenergänzung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • · Auf B12-Behandlung

    • Hämatologischer Krebs
    • Einnahme von Methotrexat
    • Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag
    • Vegetarische Diät
    • Magenchirurgie
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Perniziöse Anämie
    • Kürzliche Transfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B12
Diejenigen mit einem MMA über 800 nmol/L erhalten 1000 µg intramuskuläres (IM) Vitamin B12 im ersten Monat wöchentlich und dann monatlich für 3 aufeinanderfolgende Monate.
Arzneimittel: Vitamin B12
Probanden mit Einwilligung werden auf Vitamin-B12-Mangel mit Messungen der Serum-Vitamin-B12-Konzentrationen und Plasmaspiegel von MMA untersucht, die vor der ersten Hämodialyse (HD)-Sitzung der Woche entnommen werden. Diejenigen mit einem MMA über 800 nmol/L erhalten im ersten Monat wöchentlich 1000 µg IM Vitamin B12 und dann 3 aufeinanderfolgende Monate lang monatlich. Nach der Therapie sind Serum-B12, MMA-Spiegel, prozentuale Eisensättigung, Nebenschilddrüsenspiegel und peripherer Blutausstrich zu wiederholen und mit früheren Werten zu vergleichen. Die Probanden absolvieren vor der Therapie und erneut nach der Behandlung auch eine Nierenerkrankungs-Lebensqualität-36 (KDQOL-36).
Andere Namen:
  • Cyanocobalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der erforderlichen Epogenmenge
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Auswirkungen einer Vitamin-B12-Ergänzung auf den Bedarf an Erythropoitin alpha (Epogen) bei Huntington-Patienten
Baseline und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Das Bewertungsverfahren für das KDQOL-36 (Kidney Disease Quality of Life Instrument, das für die Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet wird) transformiert zuerst die rohen vorcodierten numerischen Werte von Elementen in einen möglichen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere transformierte Bewertungen a widerspiegeln bessere Lebensqualität. Jedes Item wird in einen Bereich von 0 bis 100 gesetzt, so dass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 gesetzt wird. Das in die Outcome-Daten eingetragene Ergebnis ist die mittlere absolute Differenz zwischen dem mittleren Pre-Test-Score und dem mittleren Post-Test-Score.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Staten Island University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-B12-Mangel

Klinische Studien zur Vitamin B12

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren