A B12-vitamin pótlásának hatása az Epogén adagolására és a hemodializált betegek életminőségének javítására
2014. szeptember 5. frissítette: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
A B12-vitaminnak számos fontos funkciója van a szervezetben, ezek közül kettő a vörösvértestek termelése és az egészséges idegrendszer fenntartása.
A B12-vitamin hiánya esetén rendellenes vörösvértestek képződnek.
Ezeket a sejteket megaloblasztoknak nevezik.
A végeredmény a vörösvértestek számának csökkenése; vérszegénységnek nevezett állapot.
A vérszegénység néhány tünete a fáradtság, gyengeség, légszomj és sápadtság.
A B12-vitamin az idegrendszer egészségének megőrzésében is fontos.
Az idegeket szigetelő anyag veszi körül, amely segíti őket impulzusok vezetésében.
Azok az alacsony B12-szintű betegek, akik ezt a vitamint injekció formájában kapják, azt állítják, hogy ott jobb az életminőség.
A hemodialízisben szenvedő betegek vérszegénységét Epogénnel kezelik, egy szintetikus anyaggal, amely segít a szervezetben vérsejtek előállításában.
A kutatók úgy vélik, hogy ha alacsony a B12-vitamin szintje a vérében, és a vizsgálók a dialízis során adják a vitamint, akkor alacsonyabb lesz az epogén szükséglete, és jobban képes lesz vérsejteket termelni.
A B12-vitamin-hiány értékeléséhez speciális tesztre van szükség, amelyet metil-malonsav szintnek (MMA) neveznek.
Ezt a vérvizsgálatot elvégzik, és ha ez a szint magas, és a B12-vitamin szintje az alacsony normál tartományban van, a vizsgálók felállíthatják a B12-vitamin-hiány diagnózisát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR: A B12-vitamin-hiány káros hatással lehet a fenntartó hemodialízissel kezelt végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegekre, és növelheti az eritropoetin-stimuláló ágens (ESA) rezisztenciát, ennek ellenére keveset tudunk ennek előfordulásáról ebben a populációban.
MÓDSZEREK: A szérum B12-vitamin és metil-malonsav (MMA) szintjét ESRD-s betegekből vettük le a hemodialízis előtt. Minden 800 nmol/l-nél magasabb MMA-szintű betegnél perifériás kenetet értékeltek B12-hiányra. A megerősítő kenetben szenvedőket hiányosnak tekintették, és 4 hónapig intramuszkuláris B12-vitamin injekciót kaptak. A kezelés utáni MMA-szinteket és keneteket kaptunk. Az eritropoetin adagokat a kezelési időszak alatt folyamatosan ellenőrizték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Island Rehab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
· Legalább 6 hónapig hemodialízisben részesülő betegek
- A B12- és MMA-teszt előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú epogen- és vaspótlásban részesülő betegek.
Kizárási kritériumok:
· B12 kezelésen
- Hematológiai rák
- Metotrexát alkalmazása
- Napi 2 italnál több alkoholfogyasztás
- Vegetáriánus étrend
- Gyomorsebészet
- Gyulladásos bélbetegség
- Veszélyes vérszegénység
- Legutóbbi transzfúzió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B12 vitamin
Azok, akiknek MMA értéke meghaladja a 800 nmol/l-t, 1000 mikrogramm intramuszkuláris (IM) B12-vitamint kapnak hetente az első hónapban, majd havonta 3 egymást követő hónapban.
|
A beleegyező alanyokat B12-vitamin-hiányra szűrik a szérum B12-vitamin-koncentrációjának és a plazma MMA-szintjének mérésével, a heti első hemodialízis (HD) előtt.
Azok, akiknek MMA-értéke 800 nmol/l felett van, 1000 mikrogramm IM B12-vitamint kapnak hetente az első hónapban, majd havonta 3 egymást követő hónapban.
A kezelést követően meg kell ismételni a szérum B12-t, az MMA-szintet, a százalékos vastelítettséget, a mellékpajzsmirigy-szinteket és a perifériás vérkenetet, és összehasonlítani kell a korábbi szintekkel.
Az alanyok vesebetegség életminőség-36 (KDQOL-36) vizsgálatot is teljesítenek a terápia előtt és a kezelés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szükséges epogén mennyiségében
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A B12-vitamin-kiegészítés hatása az alfa-eritropoitin (Epogén) szükségletre HD-betegeknél
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 3 hónap
|
A KDQOL-36 (vesebetegségben szenvedő betegek életminőségének felmérésére elfogadott vesebetegség-életminőségi eszköz) pontozási eljárása először átalakítja az elemek nyers előre kódolt numerikus értékeit egy 0-100 közötti lehetséges tartományra, magasabb transzformált pontszámokkal, amelyek tükrözik a jobb életminőséget.
Minden elem 0 és 100 közötti tartományba kerül, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 között van.
Az eredményadatokba beírt eredmények a teszt előtti átlagos pontszám és a teszt utáni átlagos pontszám átlagos abszolút különbsége.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .