Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af vitamin B12-erstatning på Epogen-dosering og forbedring af livskvalitet hos hæmodialysepatienter

5. september 2014 opdateret af: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
Vitamin B12 har flere vigtige funktioner i kroppen, hvoraf to er produktion af røde blodlegemer og vedligeholdelse af et sundt nervesystem. Når vitamin B12 er mangelfuld, dannes unormale røde blodlegemer. Disse celler kaldes megaloblaster. Slutresultatet er et reduceret antal røde blodlegemer; en tilstand kaldet anæmi. Nogle symptomer på anæmi omfatter træthed, svaghed, åndenød og bleghed. Vitamin B12 er også vigtigt for at opretholde et sundt nervesystem. Nerver er omgivet af et isolerende materiale, der hjælper dem med at lede impulser. Patienter med lave B12-niveauer, som får dette vitamin i injektionsform, angiver, at deres livskvalitet er bedre. Anæmi hos hæmodialysepatienter behandles med Epogen, et syntetisk materiale, som hjælper din krop med at danne blodceller. Efterforskerne mener, at hvis du har et lavt vitamin B12-niveau i dit blod, og efterforskerne giver dig vitaminet under dialyse, vil dit behov for epogen være lavere, og du vil være i stand til at producere blodceller bedre. Når man vurderer for vitamin B12-mangel, er der behov for en særlig test kaldet methylmalonsyreniveau (MMA). Dette er en blodprøve, der vil blive udført, og når dette niveau er højt, og dit vitamin B12-niveau er i det lave normale område, kan efterforskerne stille en diagnose af vitamin B12-mangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Vitamin B12-mangel kan have skadelige virkninger på patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på vedligeholdelseshæmodialyse og kan øge resistensen af ​​erythropoietin-stimulerende midler (ESA), men der er ikke meget kendt om dets udbredelse i denne population.

METODER: Serum vitamin B12 og methylmalonsyre (MMA) niveauer blev udtaget fra ESRD patienter før hæmodialyse. Alle patienter med MMA-niveauer større end 800 nmol/L fik perifere udstrygninger vurderet for B12-mangel. Dem med bekræftende udstrygninger blev anset for at være mangelfulde og fik intramuskulære vitamin B12-injektioner i 4 måneder. MMA-niveauer og udstrygninger efter behandling blev opnået. Erythropoietin-doseringer blev overvåget gennem hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Island Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · Patienter i hæmodialyse i mindst 6 måneder

    • Patienter på stabil dosis af epogen og jerntilskud i mindst 1 måned før B12- og MMA-analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • · På B12-behandling

    • Hæmatologisk kræft
    • Brug af methotrexat
    • Alkoholforbrug mere end 2 drinks om dagen
    • Vegetarisk kost
    • Mavekirurgi
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Perniciøs anæmi
    • Nylig transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B12
Dem med en MMA over 800nmol/L får 1000mcg intramuskulært (IM) vitamin B12 ugentligt i den første måned og derefter månedligt i 3 på hinanden følgende måneder.
Medicin: Vitamin B12
Personer, der har givet samtykke, screenes for vitamin B12-mangel med målinger af serum-vitamin B12-koncentrationer og plasmaniveauer af MMA, udtaget før ugens første hæmodialyse-session (HD). Dem med en MMA over 800nmol/L får 1000mcg IM vitamin B12 ugentligt i den første måned og derefter månedligt i 3 på hinanden følgende måneder. Efter behandling skal serum B12, MMA-niveauer, procent jernmætning, parathyreoideaniveauer og udstrygning af perifert blod gentages og sammenlignes med tidligere niveauer. Forsøgspersoner gennemfører også en nyresygdoms livskvalitet-36 (KDQOL-36) før terapi og igen efter behandling.
Andre navne:
  • Cyanocobalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​påkrævet Epogen
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Virkningerne af vitamin B12-tilskud på erythropoitin alfa (Epogen) behov hos HS-patienter
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Scoringsproceduren for KDQOL-36 (Kidney Disease Quality of Life Instrument anvendt til livskvalitetsvurdering af patienter med nyresygdom), transformerer først de rå prækodede numeriske værdier af elementer til et 0-100 muligt interval med højere transformerede scores, der afspejler en bedre livskvalitet. Hvert emne er sat på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Resultaterne, der er indtastet i udfaldsdataene, er den gennemsnitlige absolutte forskel mellem den gennemsnitlige præ-testscore og den gennemsnitlige post-testscore.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Staten Island University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B12 mangel

Kliniske forsøg med Vitamin B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner