维生素 B12 替代疗法对血液透析患者 Epogen 剂量和生活质量改善的影响
2014年9月5日 更新者：Suzanne El-Sayegh、Northwell Health
维生素 B12 在体内具有多项重要功能，其中两项是生成红细胞和维持健康的神经系统。
当维生素 B12 缺乏时，会形成异常的红细胞。
这些细胞称为巨幼细胞。
最终结果是红细胞数量减少；一种叫做贫血的病症。
贫血的一些症状包括疲劳、虚弱、呼吸急促和脸色苍白。
维生素 B12 对于维持健康的神经系统也很重要。
神经被绝缘材料包围，有助于它们传导冲动。
以注射形式接受这种维生素的 B12 水平低的患者表示，他们的生活质量更好。
血液透析患者的贫血用 Epogen 治疗，Epogen 是一种合成材料，可帮助您的身体制造血细胞。
研究人员认为，如果您血液中的维生素 B12 水平低，并且研究人员在透析期间给您维生素，您对 epogen 的需求就会降低，并且您将能够更好地产生血细胞。
在评估维生素 B12 缺乏症时，需要进行一项称为甲基丙二酸水平 (MMA) 的特殊测试。
这是一项将要进行的血液测试，当该水平较高且您的维生素 B12 水平处于正常低值范围内时，研究人员可以诊断出维生素 B12 缺乏症。
研究概览
详细说明
背景：维生素 B12 缺乏可能对接受维持性血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者产生有害影响，并可能增加促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 抵抗，但对其在该人群中的患病率知之甚少。
方法：从血液透析前的 ESRD 患者中提取血清维生素 B12 和甲基丙二酸 (MMA) 水平。 所有 MMA 水平高于 800 nmol/L 的患者都进行了外周血涂片评估 B12 缺乏症。 涂片确诊者认为缺乏，肌内注射维生素B12 4个月。 获得治疗后MMA水平和涂片。 在整个治疗期间监测促红细胞生成素剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10305
- Island Rehab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
· 接受血液透析至少 6 个月的患者
- 在 B12 和 MMA 检测前至少 1 个月接受稳定剂量的 epogen 和铁补充剂的患者。
排除标准：
· 关于B12治疗
- 血液肿瘤
- 甲氨蝶呤使用
- 每天饮酒超过 2 杯
- 素食
- 胃外科
- 炎症性肠病
- 恶性贫血
- 近期输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素B12
MMA 超过 800nmol/L 的患者在第一个月每周给予 1000mcg 肌肉注射 (IM) 维生素 B12，然后连续 3 个月每月给予一次。
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在一周的第一次血液透析 (HD) 会议之前，通过测量血清维生素 B12 浓度和血浆 MMA 水平，对同意的受试者进行维生素 B12 缺乏症筛查。
MMA 超过 800nmol/L 的患者在第一个月每周给予 1000mcg 肌注维生素 B12，然后连续 3 个月每月给予一次。
治疗后，将重复检测血清 B12、MMA 水平、铁饱和度百分比、甲状旁腺水平和外周血涂片，并与之前的水平进行比较。
受试者还在治疗前和治疗后再次完成肾脏疾病生活质量 - 36 (KDQOL-36)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所需 Epogen 量的变化
大体时间：基线和 4 个月
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补充维生素 B12 对 HD 患者促红细胞生成素 α (Epogen) 需求的影响
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：3个月
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KDQOL-36（用于评估肾脏疾病患者生活质量的肾脏疾病生活质量仪器）的评分程序首先将项目的原始预编码数值转换为 0-100 的可能范围，转换分数越高，反映了更好的生活质量。
每个项目都放在 0 到 100 的范围内，以便最低和最高可能的分数分别设置为 0 和 100。
在结果数据中输入的结果是平均前测分数和平均后测分数之间的平均绝对差。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月5日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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