Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituce vitaminu B12 na dávkování epogenu a zlepšení kvality života u hemodialyzovaných pacientů

5. září 2014 aktualizováno: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
Vitamin B12 má v těle několik důležitých funkcí, z nichž dvě jsou tvorba červených krvinek a udržování zdravého nervového systému. Při nedostatku vitamínu B12 se tvoří abnormální červené krvinky. Tyto buňky se nazývají megaloblasty. Konečným výsledkem je snížený počet červených krvinek; stav zvaný anémie. Některé příznaky anémie zahrnují únavu, slabost, dušnost a bledost. Vitamin B12 je také důležitý pro udržení zdravého nervového systému. Nervy jsou obklopeny izolačním materiálem, který jim pomáhá vést impulsy. Pacienti s nízkou hladinou B12, kteří dostávají tento vitamín v injekční formě, uvádějí, že kvalita života je lepší. Anémie u hemodialyzovaných pacientů je léčena Epogenem, syntetickým materiálem, který pomáhá vašemu tělu vytvářet krevní buňky. Vyšetřovatelé se domnívají, že pokud máte nízkou hladinu vitamínu B12 v krvi a vyšetřovatelé vám vitamín podají během dialýzy, vaše potřeba epogenu bude nižší a budete schopni lépe produkovat krvinky. Při hodnocení nedostatku vitaminu B12 je zapotřebí speciální test nazývaný hladina kyseliny methylmalonové (MMA). Toto je krevní test, který bude proveden, a když je tato hladina vysoká a vaše hladina vitaminu B12 je v nízkém normálním rozmezí, vyšetřovatelé mohou stanovit diagnózu nedostatku vitaminu B12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Nedostatek vitaminu B12 může mít škodlivé účinky na pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na udržovací hemodialýze a může zvýšit rezistenci na erytropoetin stimulující činidlo (ESA), přesto je o jeho prevalenci v této populaci málo známo.

METODY: Sérové ​​hladiny vitaminu B12 a kyseliny methylmalonové (MMA) byly odebrány pacientům s ESRD před hemodialýzou. Všichni pacienti s hladinami MMA vyššími než 800 nmol/l měli periferní nátěry hodnocené na nedostatek B12. Ti s potvrzujícím nátěrem byli považováni za deficitní a dostávali intramuskulární injekce vitaminu B12 po dobu 4 měsíců. Byly získány hladiny a nátěry MMA po léčbě. Dávky erytropoetinu byly sledovány po celou dobu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Island Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Pacienti na hemodialýze po dobu nejméně 6 měsíců

    • Pacienti na stabilní dávce epogenu a suplementace železa po dobu alespoň 1 měsíce před testem B12 a MMA.

Kritéria vyloučení:

  • · O léčbě B12

    • Hematologická rakovina
    • Užívání methotrexátu
    • Pijte více než 2 nápoje denně
    • Vegetariánská strava
    • Chirurgie žaludku
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Perniciózní anémie
    • Nedávná transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín B12
Těm s MMA nad 800nmol/l se podává 1000 mcg intramuskulárního (IM) vitaminu B12 týdně po dobu prvního měsíce a poté měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Lék: Vitamín B12
Subjekty se souhlasem jsou vyšetřovány na nedostatek vitaminu B12 měřením sérových koncentrací vitaminu B12 a plazmatických hladin MMA odebraných před první hemodialýzou (HD) v týdnu. Těm s MMA nad 800nmol/l se podává 1000 mcg IM vitaminu B12 týdně po dobu prvního měsíce a poté měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Po terapii je třeba zopakovat sérový B12, hladiny MMA, procento saturace železem, hladiny příštítných tělísek a nátěr z periferní krve a porovnat je s předchozími hladinami. Subjekty také absolvují hodnocení kvality života při onemocnění ledvin-36 (KDQOL-36) před terapií a znovu po léčbě.
Ostatní jména:
  • Kyanokobalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství požadovaného epogenu
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Účinky suplementace vitaminu B12 na požadavky na erytropoitin alfa (Epogen) u HD pacientů
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Bodovací postup pro KDQOL-36 (Nástroj kvality života při onemocnění ledvin přijatý pro hodnocení kvality života pacientů s onemocněním ledvin) nejprve transformuje hrubé předkódované číselné hodnoty položek na možný rozsah 0-100 s vyššími transformovanými skóre odrážejícími lepší kvalitu života. Každá položka je umístěna v rozsahu 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. Výsledky zadané ve výsledných datech představují průměrný absolutní rozdíl mezi průměrným skóre před testem a průměrným skóre po testu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Staten Island University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Klinické studie na Vitamín B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit