Viivästyneen paksusuolen anastomoosin teho keskipitkän ja alemman peräsuolen syövän hoidossa. Vaiheen 2 kliininen tutkimus (CASCADOR) (CASCADOR)

2-vaiheinen pull-through paksusuolen ja peräaukon anastomoosi ilman profylaktista johtamista (2SCA) Riippumatta käytetystä jatkuvuuden palauttamistavasta, resektio on sama kahdessa ryhmässä. Se koostuu peräsuolen ja sen mesorectumin kokonaisleikkauksesta, joka tulee suorittaa laparotomialla tai laparoskopialla.

Kirurgisen resektion jälkeen paksusuoli poistetaan peräaukon läpi ja kiinnitetään pakaraan.

Päivään 6 mennessä eksteriorisoitu paksusuoli leikataan ja paksusuolen anastomoosi suoritetaan ilman ennaltaehkäisevää avannemuutosta

Leikkauksen jälkeen paksusuolen anastomoosi tehdään yleensä säiliön J valmistumisen jälkeen, kun se on mahdollista. Ennaltaehkäisevä avanne tehdään useimmiten.

Fistulan puuttuessa potilaalle tehdään uusi leikkaus avanneen haaran sulkemiseksi

Toimenpiteen tehokkuus määriteltiin oireisen AL:n puuttumisena päivänä 30 (joko entero-kutaaninen fisteli tai perianastomoottinen absessi, johon liittyy tarttuvia tiloja ja/tai kulkuhäiriöitä), joka vaatii suuntaavaa avannetta (parantavasti 2-vaiheisen CA:n tapauksessa tai profylaktisesti CA). AL määriteltiin ulosteeksi viemärijärjestelmässä, kun viemärijärjestelmä oli läsnä. Kliinisiin oireisiin kuuluivat kuume ja subokkluusio, jotka vaativat lantion skannauksen sekä nesteen ja kaasun keräämisen perianastomoottiselle alueelle. Oireettomia AL:ita, jotka eivät vaatineet mitään tutkimusta tai hoitoa, etenkään ei suuntautuvaa avannetta, ei pidetty epäonnistumisina.

Olettaen, että tehokkuusasteet ovat 85 % (nollahypoteesi) ja 95 % (vaihtoehtoinen hypoteesi) ja luotettiin paremmuustestiin 5 %:n merkitsevyystasolla (yksipuolinen) 80 % teholla, tarvittiin 53 kelvollista ja arvioitavissa olevaa potilasta. Intervention tehokkuus päätettiin, jos vähintään 49 potilaalla ei ollut oireista AL:ta päivänä 30.

Niiden potilaiden määrä, joilla on stomata ohitus (ennaltaehkäisevä tai terapeuttinen) jokaisella leikkauksen jälkeisen seurannan yhteydessä (2SCA tai CAA).

Stomatan ohitus on seurausta kirurgisesta leikkauksesta, jossa vaurioitunut osa poistetaan sykkyräsuolesta (ileostomia) tai paksusuolesta (kolostomia) ja leikattu pää ohjataan vatsan seinämän keinotekoiseen aukkoon.

Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajalle leikkauspäivästä ja aikaisimman seuraavista tapahtumista:

• Potilaan kuolema, oli syy mikä tahansa
• Paikallinen eteneminen tai etänä.

Eteneminen määriteltiin kliiniseksi tai radiologiseksi etenemiseksi. Radiologinen eteneminen määriteltiin vasteen arviointikriteereiksi kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumiseen. vaurioita"

1 vuoden ja 2 vuoden etenemisvapaat määrät arvioitiin.

Ruoansulatustoiminnot, erityisesti peräaukon inkontinenssi, arvioitiin Jorgen ja Wexnerin 5 kohdan asteikolla (pisteet 0-20).

Sellaisten potilaiden määrä, joilla oli peräaukon inkontinenssi (pisteet >=5) 6 kuukauden kohdalla, raportoitiin.

Ruoansulatustoiminnot, erityisesti peräaukon inkontinenssi, arvioitiin Jorgen ja Wexnerin 5 kohdan asteikolla (pisteet 0-20).

Sellaisten potilaiden määrä, joilla oli peräaukon inkontinenssi (pisteet >=5) 12 kuukauden kohdalla, raportoitiin.

Ruoansulatustoiminnot, erityisesti peräaukon inkontinenssi, arvioitiin Jorgen ja Wexnerin 5 kohdan asteikolla (pisteet 0-20).

Sellaisten potilaiden määrä, joilla oli peräaukon inkontinenssi (pisteet >=5) 24 kuukauden kohdalla, raportoitiin.

Intervention tehokkuus määriteltiin oireisen AL:n puuttumisena päivänä 30 (joko entero-kutaanisella fistelillä tai perianastomoottisella absessilla, johon liittyi tarttuvia tiloja ja/tai kulkuhäiriöitä), joka vaati kääntävän avanneen. AL määriteltiin ulosteeksi viemärijärjestelmässä, kun viemärijärjestelmä oli läsnä. Kliinisiin oireisiin kuuluivat kuume ja subokkluusio, jotka vaativat lantion skannauksen sekä nesteen ja kaasun keräämisen perianastomoottiselle alueelle. Oireettomia AL:ita, jotka eivät vaatineet mitään tutkimusta tai hoitoa, etenkään ei suuntautuvaa avannetta, ei pidetty epäonnistumisina.

CAA-leikkauksen tehokkuutta arvioidaan avannemuutosta vaativan fistelin puuttumisen perusteella. Kuten 2SCA-ryhmässä, tarvitaan 53 CAA-kelpoista ja arvioitavissa olevaa potilasta. Jos 49 tai useammalla potilaalla (53:sta) ei ole avannemuuttoa vaativaa fisteliä, päättelemme, että CAA on tehokas. Ennakoidaksemme mahdolliset potilaat, joita ei voida arvioida, aiomme rekrytoida 58 CAA-potilasta.