Effekten av forsinket koloanal anastomose for middels og nedre rektumkreftbehandling. Fase 2 klinisk studie (CASCADOR) (CASCADOR)

2-trinns pull-through colo-anal anastomose uten profylaktisk avledning (2SCA) Uansett hvilken modus for kontinuitetsrestaurering som brukes, er reseksjonen den samme i de to gruppene. Den består av total utskjæring av endetarmen og dens mesorektum, at intervensjon bør utføres ved laparotomi eller laparoskopi.

Etter kirurgisk reseksjon eksterioriseres tykktarmen gjennom anus og festes til baken.

På dag 6 blir eksteriørisert tykktarm resektert og coloanal anastomose utført uten forebyggende stomiavledning

Etter kirurgisk reseksjon utføres coloanal anastomose vanligvis etter fullføring av et reservoar J når det er mulig. Forebyggende stomi utføres oftest.

I fravær av fistel vil pasienten reopereres for stomilukking av grenen

Effekten av intervensjonen ble definert som fravær på dag 30 av en symptomatisk AL (enten med entero-kutan fistel eller perianastomotisk abscess med infeksjonstilstander og/eller transitt svekkelse) som krever avledningsstomi (kurativt for 2-trinns CA eller profylaktisk-basert for CA). AL ble definert som fekalt materiale i dreneringssystemet når et dreneringssystem var til stede. Kliniske tegn inkluderte feber og subokklusjon som krever bekkenskanning og oppsamling av væske og gass i den peri-anastomotiske regionen. Ikke-symptomatiske ALer som ikke krevde noen undersøkelse eller behandling, spesielt ingen avledende stomi, ble ikke ansett som feil.

Forutsatt en effektivitetsrate på 85 % (nullhypotese) og 95 % (alternativ hypotese), og basert på en overlegenhetstest på 5 % signifikansnivå (ensidig) med 80 % kraft, var det nødvendig med 53 kvalifiserte og vurderingsbare pasienter. Effekten av intervensjonen ble konkludert hvis minst 49 pasienter ikke hadde noen symptomatisk AL på dag 30.

Antall pasienter med stomata-bypass (forebyggende eller terapeutisk) ved hvert oppfølgingstidspunkt etter operasjon (2SCA eller CAA).

En stomata-bypass er resultatet av en kirurgisk operasjon der en skadet del fjernes fra ileum (ileostomi) eller tykktarmen (kolostomi) og den kuttede enden avledes til en kunstig åpning i bukveggen.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra operasjonsdatoen og datoen for den tidligste av følgende hendelser:

• Pasientens død, uansett årsak,
• Lokal progresjon eller eksternt.

Progresjon ble definert som klinisk eller radiogologisk progresjon. Radiologisk progresjon ble definert Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner"

1-års og 2-års progresjonsfrie rater ble estimert.

Fordøyelsesfunksjonene, spesielt anal inkontinens, ble evaluert i henhold til skalaen på 5 elementer Jorge og Wexner (score fra 0 til 20).

Hyppigheten av pasienter med anal inkontinens (score >=5) etter 6 måneder ble rapportert.

Fordøyelsesfunksjonene, spesielt anal inkontinens, ble evaluert i henhold til skalaen på 5 elementer Jorge og Wexner (score fra 0 til 20).

Hyppigheten av pasienter med anal inkontinens (score >=5) etter 12 måneder ble rapportert.

Fordøyelsesfunksjonene, spesielt anal inkontinens, ble evaluert i henhold til skalaen på 5 elementer Jorge og Wexner (score fra 0 til 20).

Hyppigheten av pasienter med anal inkontinens (score >=5) etter 24 måneder ble rapportert.

Effekten av intervensjonen ble definert som fravær på dag 30 av en symptomatisk AL (enten med entero-kutan fistel eller perianastomotisk abscess med infeksjonstilstander og/eller transitt svekkelse) som krever avledningsstomi. AL ble definert som fekalt materiale i dreneringssystemet når et dreneringssystem var til stede. Kliniske tegn inkluderte feber og subokklusjon som krever bekkenskanning og oppsamling av væske og gass i den peri-anastomotiske regionen. Ikke-symptomatiske ALer som ikke krevde noen undersøkelse eller behandling, spesielt ingen avledende stomi, ble ikke ansett som feil.

Effektiviteten av CAA-operasjonen vil bli evaluert med tanke på fravær av fistel som krever stomiavledning. I likhet med 2SCA-gruppen vil det være nødvendig med 53 CAA-kvalifiserte og evaluerbare pasienter. Hvis 49 eller flere pasienter (av 53) ikke har noen fistel som krever stomiavledning, konkluderer vi med at CAA er effektiv. For å forutse eventuelle ikke-evaluerbare pasienter, planlegger vi å rekruttere 58 pasienter CAA.