Eficácia da Anastomose Coloanal Tardia no Tratamento do Câncer de Reto Médio e Inferior. Ensaio Clínico Fase 2 (CASCADOR) (CASCADOR)

Anastomose colo-anal pull-through de 2 estágios sem derivação profilática (2SCA) Seja qual for o modo de restauração de continuidade usado, a ressecção é a mesma nos dois grupos. Consiste na excisão total do reto e seu mesorreto, intervenção essa que deve ser realizada por laparotomia ou laparoscopia.

Após a ressecção cirúrgica, o cólon é exteriorizado pelo ânus e fixado na nádega.

No dia 6, o cólon exteriorizado é ressecado e a anastomose coloanal é realizada sem derivação preventiva do estoma

Após a ressecção cirúrgica, a anastomose coloanal é realizada geralmente após a conclusão de um reservatório J quando possível. A ostomia preventiva é realizada com mais frequência.

Na ausência de fístula, o paciente será reoperado para fechamento do estoma de seu ramo

A eficácia da intervenção foi definida como a ausência no dia 30 de um AL sintomático (seja com fístula enterocutânea ou abscesso perianastomótico com condições infecciosas e/ou comprometimento do trânsito) exigindo desvio de estoma (curativamente para CA de 2 estágios ou profilático para AC). AL foi definido como matéria fecal no sistema de drenagem quando um sistema de drenagem estava presente. Os sinais clínicos incluíam febre e suboclusão com necessidade de varredura pélvica e coleta de líquido e gás na região perianastomótica. ALs não sintomáticos que não exigiam nenhuma investigação nem tratamento, em particular nenhum estoma de desvio, não foram considerados falhas.

Assumindo taxas de eficácia de 85% (hipótese nula) e 95% (hipótese alternativa), e com base em um teste de superioridade no nível de significância de 5% (unilateral) com poder de 80%, foram necessários 53 pacientes elegíveis e avaliáveis. A eficácia da intervenção foi concluída se pelo menos 49 pacientes não tivessem AL sintomático no dia 30.

Número de pacientes com desvio de estômatos (preventivo ou terapêutico) em cada momento de acompanhamento após a cirurgia (2SCA ou CAA).

Um desvio de estômatos é o resultado de uma operação cirúrgica na qual uma parte danificada é removida do íleo (ileostomia) ou cólon (colostomia) e a extremidade cortada é desviada para uma abertura artificial na parede abdominal.

A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da cirurgia e a data do primeiro dos seguintes eventos:

• A morte do paciente, seja qual for a causa,
• Progressão local ou remotamente.

A progressão foi definida como progressão clínica ou radiológica. A progressão radiológica foi definida pelo Critério de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões"

Taxas livres de progressão de 1 ano e 2 anos foram estimadas.

As funções digestivas, principalmente a incontinência anal, foram avaliadas segundo a escala de 5 itens de Jorge e Wexner (escore de 0 a 20).

Foi relatada a taxa de pacientes com incontinência anal (escore >=5) em 6 meses.

As funções digestivas, principalmente a incontinência anal, foram avaliadas segundo a escala de 5 itens de Jorge e Wexner (escore de 0 a 20).

Foi relatada a taxa de pacientes com incontinência anal (escore >=5) em 12 meses.

As funções digestivas, principalmente a incontinência anal, foram avaliadas segundo a escala de 5 itens de Jorge e Wexner (escore de 0 a 20).

A taxa de pacientes com incontinência anal (escore >=5) em 24 meses foi relatada.

A eficácia da intervenção foi definida como a ausência no dia 30 de um AL sintomático (seja com fístula enterocutânea ou abscesso perianastomótico com condições infecciosas e/ou comprometimento do trânsito) exigindo desvio do estoma. AL foi definido como matéria fecal no sistema de drenagem quando um sistema de drenagem estava presente. Os sinais clínicos incluíam febre e suboclusão com necessidade de varredura pélvica e coleta de líquido e gás na região perianastomótica. ALs não sintomáticos que não exigiam nenhuma investigação nem tratamento, em particular nenhum estoma de desvio, não foram considerados falhas.

A eficácia da cirurgia de AAC será avaliada em termos de ausência de fístula que exija desvio do estoma. Da mesma forma que no grupo 2SCA, serão necessários 53 pacientes elegíveis e avaliáveis ​​para CAA. Se 49 ou mais pacientes (de 53) não tiverem fístula que exija desvio do estoma, concluímos que o CAA é eficaz. Para antecipar quaisquer pacientes não avaliáveis, planejamos recrutar 58 pacientes CAA.