Эффективность отсроченного колоанального анастомоза при лечении рака среднего и нижнего отделов прямой кишки. Клинические испытания фазы 2 (CASCADOR) (CASCADOR)

2-этапный протягивающий колоанальный анастомоз без профилактического отведения (2SCA) Каким бы ни был использован метод восстановления непрерывности, резекция одинакова в двух группах. Он заключается в тотальном иссечении прямой кишки и ее брыжейки, при этом вмешательство следует проводить путем лапаротомии или лапароскопии.

После хирургической резекции толстая кишка выводится наружу через задний проход и прикрепляется к ягодице.

На 6-й день резецируют наружную часть толстой кишки и накладывают колоанальный анастомоз без превентивного наложения стомы.

После хирургической резекции колоанальный анастомоз накладывают обычно после заполнения резервуара J, когда это возможно. Превентивная стома выполняется чаще всего.

При отсутствии свища больному проводят повторную операцию по ушиванию стомы ее ответвления.

Эффективность вмешательства определяли как отсутствие на 30-й день симптоматического ОЛ (либо с кишечно-кожным свищом, либо перианастомозным абсцессом с инфекционными состояниями и/или нарушением транзита), требующего наложения отводящего стоматита (лечебно при 2-этапной КА или профилактически при КА). AL был определен как фекалии в дренажной системе, когда дренажная система присутствовала. Клинические признаки включали лихорадку и субокклюзию, требующие сканирования органов малого таза и сбора жидкости и газа в перианастомотической области. Бессимптомные ОЛ, которые не требовали ни обследования, ни лечения, в частности отсутствие отводящей стомы, не считались неудачными.

Предполагая уровень эффективности 85% (нулевая гипотеза) и 95% (альтернативная гипотеза) и опираясь на критерий превосходства на уровне значимости 5% (односторонний) с мощностью 80%, потребовалось 53 подходящих и поддающихся оценке пациента. Об эффективности вмешательства свидетельствовали, если по крайней мере у 49 пациентов не было симптоматического ОЛ на 30-й день.

Количество пациентов с шунтированием устьиц (профилактическим или терапевтическим) в каждый момент наблюдения после операции (2SCA или CAA).

Шунтирование устьиц является результатом хирургической операции, при которой поврежденный участок удаляют из подвздошной (илеостомия) или толстой кишки (колостома) и отводят отрезанный конец к искусственному отверстию в брюшной стенке.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от даты операции до даты самого раннего из следующих событий:

• Смерть пациента, независимо от причины,
• Локальное продвижение или дистанционно.

Прогрессирование определяли как клиническое или рентгенологическое прогрессирование. Рентгенологическое прогрессирование определялось Критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений на 20%, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения"

Оценивались показатели отсутствия прогрессирования через 1 год и 2 года.

Пищеварительные функции, особенно анальное недержание, оценивали по 5-балльной шкале Хорхе и Векснера (от 0 до 20 баллов).

Сообщалось о частоте пациентов с анальным недержанием (оценка >=5) через 6 месяцев.

Пищеварительные функции, особенно анальное недержание, оценивали по 5-балльной шкале Хорхе и Векснера (от 0 до 20 баллов).

Сообщалось о частоте пациентов с анальным недержанием (оценка >=5) через 12 месяцев.

Пищеварительные функции, особенно анальное недержание, оценивали по 5-балльной шкале Хорхе и Векснера (от 0 до 20 баллов).

Сообщалось о частоте пациентов с анальным недержанием (оценка >=5) через 24 месяца.

Эффективность вмешательства определяли как отсутствие на 30-й день симптоматического ОЛ (либо с кишечно-кожным свищом, либо перианастомозным абсцессом с инфекционными состояниями и/или нарушением транзита), требующего наложения отводящей стомы. AL был определен как фекалии в дренажной системе, когда дренажная система присутствовала. Клинические признаки включали лихорадку и субокклюзию, требующие сканирования органов малого таза и сбора жидкости и газа в перианастомотической области. Бессимптомные ОЛ, которые не требовали ни обследования, ни лечения, в частности отсутствие отводящей стомы, не считались неудачными.

Эффективность операции САА будет оцениваться по отсутствию свища, требующего отведения стомы. Как и в группе 2SCA, потребуются 53 пациента, отвечающих критериям CAA и поддающихся оценке. Если у 49 и более пациентов (из 53) нет фистулы, требующей отведения стомы, то делаем вывод об эффективности ВАА. Чтобы предвидеть появление пациентов, не подлежащих оценке, мы планируем набрать 58 пациентов с CAA.