중간 및 하부 직장암 치료를 위한 지연 결장 문합의 효능. 임상 2상(CASCADOR) (CASCADOR)
중간 및 하부 직장암 치료를 위한 지연 결장 문합의 효능. 임상 2상.
가설:
프랑스에서는 매년 약 12,000건의 새로운 직장암이 진단됩니다. 빈도는 여성보다 남성에서 1.5배 더 높습니다. 평균 진단 연령은 65세입니다. 대장암과 달리 기술적 관리는 해결되지 않은 운영상의 어려움으로 남아 있습니다. 수술 절차의 이환율은 매우 많은 수의 예방적 또는 치유적 기공 유도로 여전히 높습니다.
외과적 치료의 기준은 직장과 장간막의 전체 절제 후 즉시 결장항문 문합(ACAI)에 의한 연속성 복원입니다. 이 절차에서 발생하는 누공 비율은 문헌에 15~25%로 보고됩니다.
ACAI의 대안은 저장소가 없는 지연된 결장항문 문합(ACAD)입니다. 회고적 경험을 바탕으로 우리는 ACAD가 훨씬 낮은 누공 비율(<5%)을 제공하고 예방적 기공 유도 관행의 감소를 허용한다는 가설을 세웁니다. 이환율과 사망률이 감소하고 환자의 삶의 질이 크게 향상됩니다. 직접 비용(수술 중 소모품, 입원, 장루 합병증)과 간접 비용(주머니에 맞는 장루 비용)이 크게 줄어듭니다.
이 연구는 다기관, 투 암, 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
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Bouche Du Rhône
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Marseille, Bouche Du Rhône, 프랑스, 13000
- Institut Paoli Calmettes
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, 프랑스, 54000
- CHU de Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54000
- Centre Alexis Vautrin
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Rhône Alpes
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Grenoble, Rhône Alpes, 프랑스, 38000
- CHU de Grenoble
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Lyon, Rhône Alpes, 프랑스, 69000
- Centre Leon Berard
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Villeurbanne, Rhône Alpes, 프랑스, 69000
- Clinique du Tonkin
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, 프랑스, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 직장 선암.
- 전체 직장 및 그 중간직장을 제거해야 하는 중간 또는 하부 직장 종양.
- T1 N+ 또는 T2 N+ 또는 T3 N+ 또는 T3 N0 및 M0 종양.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- ASA ≤ 2.
- 결장항문 문합과 호환되는 괄약근 자제.
- 수술 전 방사선 요법 단독 또는 화학 요법과 방사선 요법을 받은 환자.
- 사회 보장에 소속된 환자.
- 가임기 환자의 경우 피임법을 사용합니다.
- 연구 참여에 대한 환자 정보 및 동의
제외 기준:
- 직장암의 기타 조직학.
- T1 N0 또는 T2 N0 또는 T4 종양.
- 전이성 질환 M1.
- 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 암의 병력.
- 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적인 이유로 연구의 기준에 따라 정기적으로 치료하거나 모니터링할 수 없는 환자
- 자유를 박탈당했거나 후견을 받는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방 유래가없는 2 단계 풀-스루 콜로 아나 아나 스토마 시스 (2SCA)
이 중재를 일상적으로 수행하는 센터에서 예방 유도 (2SCA)없이 2 단계 풀-스루 콜로 아나 나트 토마 증을 치료 한 환자.
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예방적 유도 없이 2단계 풀스루 결장-항문 문합(2SCA) 사용된 연속성 복원 방식이 무엇이든 간에 절제는 두 그룹에서 동일합니다. 그것은 직장과 그 중간 직장의 전체 절제로 구성되며 개복술 또는 복강경 검사로 개입해야 합니다. 수술적 절제 후 결장은 항문을 통해 외부화되어 엉덩이에 부착됩니다. 6일까지 외부화된 결장을 절제하고 예방적 기공 유도 없이 결장 문합을 수행합니다. |
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실험적: 콜로 아나 아나 스토마 시스 (CAA)
환자는 일상적 으로이 중재를 수행하는 센터에서 콜로 아나 아나 스토마 시스 (CAA)로 수술했습니다.
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수술적 절제 후 대장항문문합은 가능한 경우 대개 J관을 완성한 후에 시행한다. 예방 장루술이 가장 자주 시행됩니다. 누공이 없는 경우 분지의 장루 폐쇄를 위해 환자가 재수술합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2SCA 중 징후적 문합 누출(AL)의 30일째 부재
기간: 지연성 항문 문합 효과는 문합 후 30일 동안 발생하고 기공 유도가 필요한 증상이 있는 문합 누공의 측면에서 평가되었습니다.
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중재의 효능은 전환 기공(치료적으로 2단계 CA의 경우 또는 캘리포니아). AL은 배액 시스템이 있을 때 배액 시스템의 대변으로 정의되었습니다. 임상 징후에는 골반 스캔을 필요로 하는 발열 및 폐색하 폐쇄와 문합부 주변 영역의 액체 및 가스 수집이 포함되었습니다. 조사나 치료가 필요하지 않은 무증상 AL, 특히 전환 기공이 없는 경우 실패로 간주하지 않았습니다. 85%(귀무 가설) 및 95%(대체 가설)의 효능 비율을 가정하고 80% 검정력으로 5% 유의 수준(단측)에서 우월성 테스트에 의존하여 53명의 적격하고 평가 가능한 환자가 필요했습니다. 적어도 49명의 환자가 30일에 증상이 있는 AL이 없는 경우 개입의 효능이 결론지어졌습니다. |
지연성 항문 문합 효과는 문합 후 30일 동안 발생하고 기공 유도가 필요한 증상이 있는 문합 누공의 측면에서 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기공 우회(예방 또는 치료)
기간: 수술 후 30일, 1년, 2년에 기공우회 유무를 평가하였다(2SCA 또는 CAA).
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수술(2SCA 또는 CAA) 후 후속 조치 시마다 기공 우회술(예방 또는 치료)을 받은 환자 수. 기공 우회술은 손상된 부분을 회장(회장술) 또는 결장(결장루)에서 제거하고 잘린 끝을 복벽의 인공 개구부로 전환하는 외과 수술의 결과입니다. |
수술 후 30일, 1년, 2년에 기공우회 유무를 평가하였다(2SCA 또는 CAA).
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 첫 30일 동안(2SCA 또는 CAA)
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수술 후 이환율은 치료와 관련되고 심각한 부작용과 관련된 적어도 하나의 수술 합병증이 있는 환자의 수로 평가되었습니다.
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수술 후 첫 30일 동안(2SCA 또는 CAA)
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수술 후 사망률
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지(2SCA 또는 CAA)
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수술 후 사망률은 수술(2SCA 또는 CAA) 후 처음 30일 동안 사망한(모두 사망 원인) 환자 수로 정의되었습니다.
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수술일로부터 수술 후 30일까지(2SCA 또는 CAA)
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무진행 생존
기간: 수술 후 1년 및 2년(2SCA 또는 CAA)
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무진행 생존(PFS)은 수술 날짜로부터의 시간과 다음 사건 중 가장 빠른 날짜로 정의되었습니다.
진행은 임상적 또는 방사선학적 진행으로 정의되었습니다. 방사선학적 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)로, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변" 1년 및 2년 무진행 비율이 추정되었습니다. |
수술 후 1년 및 2년(2SCA 또는 CAA)
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6개월째 항문실금이 있는 참가자 수
기간: 수술 6개월 후(2SCA 또는 CAA)
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소화기능, 특히 항문실금은 Jorge와 Wexner의 5점 척도(0~20점)에 따라 평가하였다. 6개월에 항문 요실금(점수 >=5)이 있는 환자의 비율이 보고되었습니다. |
수술 6개월 후(2SCA 또는 CAA)
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12개월에 항문 실금이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 12개월(2SCA 또는 CAA)
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소화기능, 특히 항문실금은 Jorge와 Wexner의 5점 척도(0~20점)에 따라 평가하였다. 12개월에 항문 요실금(점수 >=5)이 있는 환자의 비율이 보고되었습니다. |
수술 후 12개월(2SCA 또는 CAA)
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24개월째 항문실금이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24개월(2SCA 또는 CAA)
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소화기능, 특히 항문실금은 Jorge와 Wexner의 5점 척도(0~20점)에 따라 평가하였다. 24개월에 항문 요실금(점수 >=5)이 있는 환자의 비율이 보고되었습니다. |
수술 후 24개월(2SCA 또는 CAA)
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CAA 중 징후 문합 누출(AL)의 30일째 부재
기간: 결장-항문 문합 효과는 문합 후 30일 동안 발생하고 기공 유도를 필요로 하는 증상이 있는 문합 누공의 측면에서 평가될 것입니다.
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개입의 효능은 우회 장루를 필요로 하는 증상이 있는 AL(전염성 상태 및/또는 통과 장애가 있는 장-피부 누공 또는 문합주위 농양이 있는 경우)이 30일째에 없는 것으로 정의되었습니다. AL은 배액 시스템이 있을 때 배액 시스템의 대변으로 정의되었습니다. 임상 징후에는 골반 스캔을 필요로 하는 발열 및 폐색하 폐쇄와 문합부 주변 영역의 액체 및 가스 수집이 포함되었습니다. 조사나 치료가 필요하지 않은 무증상 AL, 특히 전환 기공이 없는 경우 실패로 간주하지 않았습니다. CAA 수술의 효과는 장루 전환이 필요한 누공이 없는지 평가됩니다. 2SCA 그룹과 유사하게 53명의 CAA 자격이 있고 평가 가능한 환자가 필요합니다. 49명 이상의 환자(53명 중)가 장루 전환이 필요한 누공이 없으면 CAA가 효과적이라는 결론을 내립니다. 평가할 수 없는 환자를 예상하기 위해 58명의 CAA 환자를 모집할 계획입니다. |
결장-항문 문합 효과는 문합 후 30일 동안 발생하고 기공 유도를 필요로 하는 증상이 있는 문합 누공의 측면에서 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
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