Werkzaamheid van vertraagde coloanale anastomose voor de behandeling van kanker in het midden- en onderste rectum. Fase 2 klinische studie (CASCADOR) (CASCADOR)

2-traps pull-through colo-anale anastomose zonder profylactische derivatie (2SCA) Welke vorm van continuïteitsherstel ook wordt gebruikt, de resectie is in beide groepen hetzelfde. Het bestaat uit totale excisie van het rectum en het mesorectum, die interventie moet worden uitgevoerd door laparotomie of laparoscopie.

Na chirurgische resectie wordt de dikke darm via de anus naar buiten gebracht en aan de bil vastgemaakt.

Op dag 6 wordt het naar buiten gerichte colon gereseceerd en wordt een coloanale anastomose uitgevoerd zonder preventieve stoma-afleiding

Na de chirurgische resectie wordt coloanale anastomose uitgevoerd, meestal na voltooiing van een reservoir J ​​wanneer dit mogelijk is. Preventieve stoma's worden het vaakst uitgevoerd.

Als er geen fistel is, zal de patiënt opnieuw worden geopereerd voor stomasluiting van zijn tak

De werkzaamheid van de interventie werd gedefinieerd als de afwezigheid op dag 30 van een symptomatische AL (hetzij met entero-cutane fistel of perianastomose abces met infectieuze aandoeningen en/of transitstoornis) waarvoor een diverterende stoma nodig was (curatief voor 2-traps CA of profylactisch voor CA). AL werd gedefinieerd als ontlasting in het afvoersysteem wanneer er een afvoersysteem aanwezig was. Klinische symptomen omvatten koorts en subocclusie waarvoor een bekkenscan nodig was en verzameling van vloeistof en gas in het peri-anastomosegebied. Niet-symptomatische AN waarvoor geen onderzoek of behandeling nodig was, in het bijzonder geen diverterende stoma, werden niet als mislukt beschouwd.

Uitgaande van een werkzaamheidsgraad van 85% (nulhypothese) en 95% (alternatieve hypothese), en gebaseerd op een superioriteitstest op het significantieniveau van 5% (eenzijdig) met 80% power, waren 53 in aanmerking komende en beoordeelbare patiënten nodig. De werkzaamheid van de interventie werd geconcludeerd als ten minste 49 patiënten geen symptomatische AL hadden op dag 30.

Aantal patiënten met huidmondjesbypass (preventief of therapeutisch) op elk moment van de follow-up na de operatie (2SCA of CAA).

Een huidmondjesbypass is het resultaat van een chirurgische ingreep waarbij een beschadigd deel uit het ileum (ileostoma) of colon (colostoma) wordt verwijderd en het afgesneden uiteinde wordt omgeleid naar een kunstmatige opening in de buikwand.

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie en de datum van de vroegste van de volgende gebeurtenissen:

• Het overlijden van de patiënt, wat de oorzaak ook is,
• Lokale progressie of op afstand.

Progressie werd gedefinieerd als klinische of radiologische progressie. Radiologische progressie werd gedefinieerd als Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies"

1 jaar en 2 jaar progressievrije tarieven werden geschat.

De spijsverteringsfuncties, met name anale incontinentie, werden beoordeeld volgens de schaal van 5 items van Jorge en Wexner (score van 0 tot 20).

Het aantal patiënten met anale incontinentie (score >=5) na 6 maanden werd gerapporteerd.

De spijsverteringsfuncties, met name anale incontinentie, werden beoordeeld volgens de schaal van 5 items van Jorge en Wexner (score van 0 tot 20).

Het aantal patiënten met anale incontinentie (score >=5) na 12 maanden werd gerapporteerd.

De spijsverteringsfuncties, met name anale incontinentie, werden beoordeeld volgens de schaal van 5 items van Jorge en Wexner (score van 0 tot 20).

Het aantal patiënten met anale incontinentie (score >=5) na 24 maanden werd gerapporteerd.

De werkzaamheid van de interventie werd gedefinieerd als de afwezigheid op dag 30 van een symptomatische AL (hetzij met entero-cutane fistel of perianastomose abces met infectieuze aandoeningen en/of doorgangsstoornis) waarvoor een omgeleide stoma nodig was. AL werd gedefinieerd als ontlasting in het afvoersysteem wanneer er een afvoersysteem aanwezig was. Klinische symptomen omvatten koorts en subocclusie waarvoor een bekkenscan nodig was en verzameling van vloeistof en gas in het peri-anastomosegebied. Niet-symptomatische AN waarvoor geen onderzoek of behandeling nodig was, in het bijzonder geen diverterende stoma, werden niet als mislukt beschouwd.

De effectiviteit van de CAA-operatie zal worden beoordeeld in termen van afwezigheid van fistels die stoma-omleiding vereisen. Net als bij de 2SCA-groep zijn er 53 CAA-geschikte en evalueerbare patiënten nodig. Als 49 of meer patiënten (van de 53) geen fistel hebben waarvoor stoma-omlegging nodig is, dan concluderen we dat de CAA effectief is. Om te anticiperen op niet-evalueerbare patiënten, zijn we van plan om 58 CAA-patiënten te rekruteren.