Účinnost opožděné koloanální anastomózy pro léčbu rakoviny středního a dolního rekta. Fáze 2 klinického hodnocení (CASCADOR) (CASCADOR)

2-stupňová tahová koloanální anastomóza bez profylaktické derivace (2SCA) Bez ohledu na použitý způsob obnovení kontinuity je resekce v obou skupinách stejná. Spočívá v totální excizi rekta a jeho mezorekta, přičemž intervence by měla být provedena laparotomií nebo laparoskopií.

Po chirurgické resekci je tlusté střevo externalizováno přes řitní otvor a připojeno k hýždě.

Do 6. dne je resekováno externalizované tlusté střevo a je provedena koloanální anastomóza bez preventivní derivace stomie

Po chirurgické resekci se koloanální anastomóza provádí obvykle po dokončení rezervoáru J, pokud je to možné. Nejčastěji se provádí preventivní stomie.

Při absenci píštěle bude pacient reoperován pro uzávěr stomie její větve

Účinnost intervence byla definována jako nepřítomnost 30. dne symptomatické AL (buď s enterokutánní píštělí nebo perianastomotickým abscesem s infekčními stavy a/nebo poruchou tranzitu) vyžadující odklonění stomie (kurativně pro 2-fázovou CA nebo profylakticky pro CA). AL byla definována jako fekální hmota v drenážním systému, když byl přítomen drenážní systém. Klinické příznaky zahrnovaly horečku a subokluzi vyžadující skenování pánve a sběr tekutiny a plynu v perianastomotické oblasti. Nesymptomatické AL, které nevyžadovaly žádné vyšetření ani léčbu, zejména žádné odchylující se stomie, nebyly považovány za selhání.

Za předpokladu míry účinnosti 85 % (nulová hypotéza) a 95 % (alternativní hypotéza) a spoléhání se na test nadřazenosti na 5% hladině významnosti (jednostranná) s 80% silou bylo zapotřebí 53 vhodných a hodnotitelných pacientů. Účinnost intervence byla uzavřena, pokud alespoň 49 pacientů nemělo žádnou symptomatickou AL 30. den.

Počet pacientů s bypassem průduchů (preventivní nebo léčebný) v každé době sledování po operaci (2SCA nebo CAA).

Bypass průduchů je výsledkem chirurgického zákroku, při kterém je poškozená část odstraněna z ilea (ileostomie) nebo tlustého střeva (kolostomie) a uříznutý konec je odkloněn do umělého otvoru v břišní stěně.

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako čas od data operace a datum nejčasnější z následujících příhod:

• Smrt pacienta, bez ohledu na příčinu,
• Lokální progrese nebo vzdáleně.

Progrese byla definována jako klinická nebo radiologická progrese. Radiologická progrese byla definována Kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze"

Byly odhadnuty míry bez progrese za 1 rok a 2 roky.

Trávicí funkce, zejména anální inkontinence, byly hodnoceny podle škály 5 položek Jorge a Wexner (skóre od 0 do 20).

Byl hlášen výskyt pacientů s anální inkontinencí (skóre >=5) po 6 měsících.

Trávicí funkce, zejména anální inkontinence, byly hodnoceny podle škály 5 položek Jorge a Wexner (skóre od 0 do 20).

Byl hlášen výskyt pacientů s anální inkontinencí (skóre >=5) po 12 měsících.

Trávicí funkce, zejména anální inkontinence, byly hodnoceny podle škály 5 položek Jorge a Wexner (skóre od 0 do 20).

Byl hlášen výskyt pacientů s anální inkontinencí (skóre >=5) po 24 měsících.

Účinnost intervence byla definována jako nepřítomnost 30. dne symptomatické AL (buď s enterokutánní píštělí nebo perianastomotickým abscesem s infekčními stavy a/nebo poruchou tranzitu) vyžadující odklonění stomie. AL byla definována jako fekální hmota v drenážním systému, když byl přítomen drenážní systém. Klinické příznaky zahrnovaly horečku a subokluzi vyžadující skenování pánve a sběr tekutiny a plynu v perianastomotické oblasti. Nesymptomatické AL, které nevyžadovaly žádné vyšetření ani léčbu, zejména žádné odchylující se stomie, nebyly považovány za selhání.

Efektivita operace CAA bude hodnocena z hlediska absence píštěle vyžadující derivaci stomie. Podobně jako u skupiny 2SCA bude zapotřebí 53 vhodných a hodnotitelných pacientů CAA. Pokud 49 nebo více pacientů (z 53) nemá žádnou píštěl vyžadující derivaci stomie, docházíme k závěru, že CAA je účinná. Abychom předešli případným nehodnotitelným pacientům, plánujeme přijmout 58 pacientů CAA.