Eficacia de la anastomosis coloanal diferida para el tratamiento del cáncer de recto medio e inferior. Ensayo Clínico Fase 2 (CASCADOR) (CASCADOR)

Anastomosis colo-anal pull-through en 2 etapas sin derivación profiláctica (2SCA) Cualquiera que sea el modo de restauración de continuidad utilizado, la resección es la misma en los dos grupos. Consiste en la escisión total del recto y su mesorrecto, dicha intervención debe realizarse por laparotomía o laparoscopia.

Después de la resección quirúrgica, el colon se exterioriza a través del ano y se une a la nalga.

Para el día 6 se reseca el colon exteriorizado y se realiza anastomosis coloanal sin derivación de estoma preventiva

Después de la resección quirúrgica, la anastomosis coloanal se realiza generalmente después de completar un reservorio J cuando es posible. La ostomía preventiva se realiza con mayor frecuencia.

En ausencia de fístula, el paciente será reoperado para el cierre del estoma de su rama

La eficacia de la intervención se definió como la ausencia en el día 30 de una LA sintomática (ya sea con fístula enterocutánea o absceso perianastomótico con condiciones infecciosas y/o alteración del tránsito) que requería un estoma de derivación (de manera curativa para AC en 2 etapas o de forma profiláctica para CALIFORNIA). AL se definió como materia fecal en el sistema de drenaje cuando había un sistema de drenaje presente. Los signos clínicos incluyeron fiebre y suboclusión que requirieron una exploración pélvica y recolección de líquido y gas en la región perianastomótica. Los LA asintomáticos que no requirieron ninguna investigación ni tratamiento, en particular, ningún estoma de derivación, no se consideraron fracasos.

Suponiendo tasas de eficacia del 85 % (hipótesis nula) y del 95 % (hipótesis alternativa), y se basó en una prueba de superioridad con un nivel de significación del 5 % (unilateral) con un poder del 80 %, se requirieron 53 pacientes elegibles y evaluables. La eficacia de la intervención se concluyó si al menos 49 pacientes no presentaban AL sintomático el día 30.

Número de pacientes con bypass de estomas (preventivo o terapéutico) en cada momento de seguimiento tras la cirugía (2SCA o CAA).

Una derivación de estomas es el resultado de una operación quirúrgica en la que se extrae una parte dañada del íleon (ileostomía) o del colon (colostomía) y el extremo cortado se desvía hacia una abertura artificial en la pared abdominal.

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de la cirugía y la fecha del primero de los siguientes eventos:

• La muerte del paciente, cualquiera que sea la causa,
• Progresión local oa distancia.

La progresión se definió como progresión clínica o radiológica. La progresión radiológica se definió como Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones"

Se calcularon las tasas libres de progresión a 1 y 2 años.

Las funciones digestivas, en especial la incontinencia anal, se evaluó según la escala de 5 ítems de Jorge y Wexner (puntuación de 0 a 20).

Se informó la tasa de pacientes con incontinencia anal (puntuación >=5) a los 6 meses.

Las funciones digestivas, en especial la incontinencia anal, se evaluó según la escala de 5 ítems de Jorge y Wexner (puntuación de 0 a 20).

Se informó la tasa de pacientes con incontinencia anal (puntuación >=5) a los 12 meses.

Las funciones digestivas, en especial la incontinencia anal, se evaluó según la escala de 5 ítems de Jorge y Wexner (puntuación de 0 a 20).

Se informó la tasa de pacientes con incontinencia anal (puntuación >=5) a los 24 meses.

La eficacia de la intervención se definió como la ausencia en el día 30 de una LA sintomática (ya sea con fístula enterocutánea o absceso perianastomótico con condiciones infecciosas y/o alteración del tránsito) que requería un estoma de derivación. AL se definió como materia fecal en el sistema de drenaje cuando había un sistema de drenaje presente. Los signos clínicos incluyeron fiebre y suboclusión que requirieron una exploración pélvica y recolección de líquido y gas en la región perianastomótica. Los LA asintomáticos que no requirieron ninguna investigación ni tratamiento, en particular, ningún estoma de derivación, no se consideraron fracasos.

La efectividad de la cirugía CAA se evaluará en términos de ausencia de fístula que requiera derivación del estoma. De manera similar al grupo 2SCA, se requerirán 53 pacientes elegibles y evaluables CAA. Si 49 o más pacientes (de 53) no tienen fístula que requiera derivación mediante estoma, entonces concluimos que la CAA es efectiva. Para anticiparnos a cualquier paciente no evaluable, planeamos reclutar 58 pacientes CAA.