Effekten av fördröjd koloanal anastomos för behandling av medelhög och nedre rektumcancer. Fas 2 klinisk prövning (CASCADOR) (CASCADOR)
Effekten av fördröjd koloanal anastomos för behandling av medelhög och nedre rektumcancer. Fas 2 klinisk prövning.
Hypotes:
I Frankrike diagnostiseras cirka 12 000 nya rektalcancer varje år. Frekvensen är en och en halv gånger högre hos män än hos kvinnor. Medelåldern för diagnos är 65 år. Till skillnad från tjocktarmscancer är den tekniska hanteringen fortfarande utmanande med olösta operationssvårigheter. Sjukligheten vid kirurgiska ingrepp är fortfarande hög med ett mycket stort antal förebyggande eller botande stomiavledningar.
Referens vid kirurgisk behandling är total excision av ändtarmen och dess mesenterium, följt av kontinuitetsåterställning genom omedelbar koloanal anastomos (ACAI). I denna procedur rapporteras frekvensen av fistel som resulterar i litteraturen mellan 15 och 25 %.
Ett alternativ till ACAI är fördröjd koloanal anastomos utan reservoar (ACAD). Baserat på retrospektiva erfarenheter, ställer vi hypotesen att ACAD erbjuder en mycket lägre frekvens av fistel (<5%) och tillåter en minskning av förebyggande stomiavledning. Sjuklighet och dödlighet minskar och patientens livskvalitet förbättras avsevärt. Direkta kostnader (intraoperativa förbrukningsmaterial, sjukhusvistelse, stomikomplikationer) och indirekta (fickpassande stomi) reduceras kraftigt.
Denna studie är en multicenter, två armar, fas 2 klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Chu de Bordeaux - Hopital Saint Andre
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Frankrike, 13000
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- CHU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Frankrike, 38000
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Rhône Alpes, Frankrike, 69000
- Centre Leon Berard
-
Villeurbanne, Rhône Alpes, Frankrike, 69000
- Clinique du Tonkin
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69000
- Hospices Civils de Lyon - HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat rektalt adenokarcinom.
- Medium eller lägre rektumtumör som kräver avlägsnande av hela rektum och dess mesorectum.
- T1 N+ eller T2 N+ eller T3 N+ eller T3 N0 och M0 tumör.
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- ASA ≤ 2.
- Sfinkterkontinens kompatibel med coloanal anastomos.
- Patienter som fick preoperativ strålbehandling enbart eller kemoterapi och strålbehandling.
- Patient ansluten till socialförsäkringen.
- För patienter i fertil ålder, användning av preventivmedel.
- Patientinformation och samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Annan histologi av rektalcancer.
- T1 N0 eller T2 N0 eller T4 tumör.
- Metastaserande sjukdom M1.
- Historik av cancer förutom cervix in situ carcinom eller hudbasalcellscancer.
- Patient med psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl som inte kunde behandlas eller övervakas regelbundet enligt kriterierna i studien
- Patienter frihetsberövade eller under förmynderskap.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-Stage Pull-Through Colo-Anal Anastomosis utan profylaktisk härledning (2SCA)
Patienter behandlade med 2-stegs genomdragning av kolo-anastomos utan profylaktisk härledning (2SCA) i centra som rutinmässigt utför denna intervention.
|
2-stegs pull-through kolo-anal anastomos utan profylaktisk härledning (2SCA) Oavsett vilket sätt för kontinuitetsrestaurering som används är resektionen densamma i de två grupperna. Den består av total excision av ändtarmen och dess mesorektum, att ingreppet bör utföras genom laparotomi eller laparoskopi. Efter kirurgisk resektion exterioriseras tjocktarmen genom anus och fästs vid skinkan. På dag 6 resekeras exterioriserad tjocktarm och coloanal anastomos utförs utan förebyggande stomiavledning |
|
Experimentell: Colo-Anal Anastomosis (CAA)
Patienter arbetade med kolo-anastomos (CAA) i centra som rutinmässigt utför denna intervention.
|
Efter den kirurgiska resektionen utförs koloanal anastomos vanligtvis efter komplettering av en reservoar J när det är möjligt. Förebyggande stomi utförs oftast. I frånvaro av fistel kommer patienten att reoperera sig för att stänga sin gren med stomi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro på dag 30 av ett symtomatiskt anastomotiskt läckage (AL) bland 2SCA
Tidsram: Effektiviteten för fördröjd koloanal anastomos utvärderades i termer av symptomatisk anastomotisk fistel som uppträdde under 30 dagar efter anastomos och som krävde stomiavledning.
|
Effektiviteten av interventionen definierades som frånvaron vid dag 30 av en symtomatisk AL (antingen med entero-kutan fistel eller perianastomotisk abscess med infektionssjukdomar och/eller transitförsämring) som kräver avledande stomi (kurativt för 2-stegs CA eller profylaktisk baserad för CA). AL definierades som fekalt material i dräneringssystemet när ett dräneringssystem fanns. Kliniska tecken inkluderade feber och subocklusion som kräver en bäckenskanning och uppsamling av vätska och gas i den peri-anastomotiska regionen. Icke-symptomatiska AL som inte krävde någon undersökning eller behandling, i synnerhet ingen avledande stomi, betraktades inte som misslyckanden. Om man antog en effektivitetsgrad på 85 % (nollhypotes) och 95 % (alternativ hypotes), och förlitade sig på ett överlägsenhetstest på 5 % signifikansnivå (ensidig) med 80 % styrka, krävdes 53 kvalificerade och bedömbara patienter. Effekten av interventionen konstaterades om minst 49 patienter inte hade någon symtomatisk AL vid dag 30. |
Effektiviteten för fördröjd koloanal anastomos utvärderades i termer av symptomatisk anastomotisk fistel som uppträdde under 30 dagar efter anastomos och som krävde stomiavledning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stomata Bypass (förebyggande eller terapeutisk)
Tidsram: Förekomst av stomatabypass utvärderades 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen (2SCA eller CAA)
|
Antal patienter med stomatabypass (förebyggande eller terapeutisk) vid varje uppföljningstillfälle efter operation (2SCA eller CAA). En stomatabypass är resultatet av en kirurgisk operation där en skadad del avlägsnas från ileum (ileostomi) eller kolon (kolostomi) och den avskurna änden avleds till en konstgjord öppning i bukväggen. |
Förekomst av stomatabypass utvärderades 30 dagar, 1 år och 2 år efter operationen (2SCA eller CAA)
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Under de 30 första dagarna efter operationen (2SCA eller CAA)
|
Postoperativ sjuklighet bedömdes i termer av antal patienter med minst en kirurgisk komplikation relaterad till behandling och relaterad till en allvarlig biverkning.
|
Under de 30 första dagarna efter operationen (2SCA eller CAA)
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till 30 dagar efter operation (2SCA eller CAA)
|
Postoperativ mortalitet definierades av antalet patienter som avlidit (alla orsakar mortalitet) under de första 30 dagarna efter operationen (2SCA eller CAA).
|
Från operationsdatum till 30 dagar efter operation (2SCA eller CAA)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 och 2 år efter operationen (2SCA eller CAA)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från operationsdatumet och datumet för den tidigaste av följande händelser:
Progression definierades som klinisk eller radiogologisk progression. Radiologisk progression definierades Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner" 1-års och 2-års progressionsfria priser uppskattades. |
1 och 2 år efter operationen (2SCA eller CAA)
|
|
Antal deltagare med anal inkontinens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen (2SCA eller CAA)
|
Matsmältningsfunktionerna, särskilt anal inkontinens, utvärderades enligt skalan av 5 poster Jorge och Wexner (poäng från 0 till 20). Frekvensen av patienter med anal inkontinens (poäng >=5) vid 6 månader rapporterades. |
6 månader efter operationen (2SCA eller CAA)
|
|
Antal deltagare med anal inkontinens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen (2SCA eller CAA)
|
Matsmältningsfunktionerna, särskilt anal inkontinens, utvärderades enligt skalan av 5 poster Jorge och Wexner (poäng från 0 till 20). Frekvensen av patienter med anal inkontinens (poäng >=5) vid 12 månader rapporterades. |
12 månader efter operationen (2SCA eller CAA)
|
|
Antal deltagare med anal inkontinens vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter operationen (2SCA eller CAA)
|
Matsmältningsfunktionerna, särskilt anal inkontinens, utvärderades enligt skalan av 5 poster Jorge och Wexner (poäng från 0 till 20). Frekvensen av patienter med anal inkontinens (poäng >=5) vid 24 månader rapporterades. |
24 månader efter operationen (2SCA eller CAA)
|
|
Frånvaro vid dag 30 av ett symtomatiskt anastomotiskt läckage (AL) bland CAA
Tidsram: Effektiviteten av kolo-anal anastomos kommer att utvärderas i termer av symptomatisk anastomotisk fistel som inträffar under de 30 dagarna efter anastomos och som kräver stomiavledning.
|
Effekten av interventionen definierades som frånvaron vid dag 30 av en symtomatisk AL (antingen med entero-kutan fistel eller perianastomotisk abscess med infektionssjukdomar och/eller transitförsämring) som kräver avledande stomi. AL definierades som fekalt material i dräneringssystemet när ett dräneringssystem fanns. Kliniska tecken inkluderade feber och subocklusion som kräver en bäckenskanning och uppsamling av vätska och gas i den peri-anastomotiska regionen. Icke-symptomatiska AL som inte krävde någon undersökning eller behandling, i synnerhet ingen avledande stomi, betraktades inte som misslyckanden. Effektiviteten av CAA-operationen kommer att utvärderas i termer av frånvaro av fistel som kräver stomiavledning. I likhet med 2SCA-gruppen kommer 53 CAA-berättigade och utvärderbara patienter att krävas. Om 49 eller fler patienter (av 53) inte har någon fistel som kräver stomiavledning, drar vi slutsatsen att CAA är effektivt. För att förutse eventuella icke utvärderbara patienter planerar vi att rekrytera 58 patienter CAA. |
Effektiviteten av kolo-anal anastomos kommer att utvärderas i termer av symptomatisk anastomotisk fistel som inträffar under de 30 dagarna efter anastomos och som kräver stomiavledning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB2010-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .