Wirksamkeit der verzögerten koloanalen Anastomose für die Behandlung von mittlerem und unterem Rektumkrebs. Klinische Phase-2-Studie (CASCADOR) (CASCADOR)
Wirksamkeit der verzögerten koloanalen Anastomose für die Behandlung von mittlerem und unterem Rektumkrebs. Klinische Phase-2-Studie.
Hypothese:
In Frankreich werden jedes Jahr etwa 12.000 neue Rektumkarzinome diagnostiziert. Die Häufigkeit ist bei Männern eineinhalb Mal höher als bei Frauen. Das durchschnittliche Diagnosealter liegt bei 65 Jahren. Im Gegensatz zu Dickdarmkrebs bleibt das technische Management mit ungelösten Betriebsschwierigkeiten herausfordernd. Die Morbidität chirurgischer Eingriffe bleibt hoch mit einer sehr großen Anzahl von präventiven oder kurativen Stoma-Ableitungen.
Referenz in der chirurgischen Behandlung ist die vollständige Exzision des Rektums und seines Mesenteriums, gefolgt von der Wiederherstellung der Kontinuität durch sofortige koloanale Anastomose (ACAI). Bei diesem Verfahren wird in der Literatur eine Fistelrate zwischen 15 und 25 % angegeben.
Eine Alternative zur ACAI ist die verzögerte koloanale Anastomose ohne Reservoir (ACAD). Basierend auf retrospektiven Erfahrungen bilden wir die Hypothese, dass ACAD eine viel niedrigere Rate an Fisteln (< 5 %) bietet und eine Verringerung der präventiven Stoma-Ableitungspraxis ermöglicht. Morbidität und Mortalität werden reduziert und die Lebensqualität der Patienten stark verbessert. Direkte Kosten (intraoperative Verbrauchsmaterialien, Krankenhausaufenthalt, Stomakomplikationen) und indirekte Kosten (Taschenstoma) werden stark reduziert.
Diese Studie ist eine multizentrische, zweiarmige klinische Studie der Phase 2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
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Bouche Du Rhône
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Marseille, Bouche Du Rhône, Frankreich, 13000
- Institut Paoli Calmettes
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
- CHU de Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
- Centre Alexis Vautrin
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Rhône Alpes
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Grenoble, Rhône Alpes, Frankreich, 38000
- CHU de Grenoble
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Lyon, Rhône Alpes, Frankreich, 69000
- Centre Leon Berard
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Villeurbanne, Rhône Alpes, Frankreich, 69000
- Clinique du Tonkin
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom.
- Mittlerer oder unterer Rektumtumor, der die Entfernung des gesamten Rektums und seines Mesorektums erfordert.
- T1 N+ oder T2 N+ oder T3 N+ oder T3 N0 und M0 Tumor.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren .
- ASA ≤ 2.
- Sphinkterkontinenz kompatibel mit koloanaler Anastomose.
- Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie allein oder Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten haben.
- Sozialversicherungspflichtiger Patient.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter Anwendung von Verhütungsmitteln.
- Patienteninformation und Einwilligung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Andere Histologie des Rektumkarzinoms.
- T1 N0 oder T2 N0 oder T4 Tumor.
- Metastasierende Erkrankung M1.
- Vorgeschichte von Krebs außer Zervix-in-situ-Karzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
- Patient aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen, der nach den Kriterien der Studie nicht regelmäßig behandelt oder überwacht werden konnte
- Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2-stufige Pull-Through-Colo-Anal-Anastomose ohne prophylaktische Ableitung (2SCA)
Patienten, die mit einer 2-stufigen Pull-Through-Colo-Anal-Anastomose ohne prophylaktische Ableitung (2SCA) in Zentren behandelt wurden, die diese Intervention routinemäßig durchführen.
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2-Phasen-Pull-Through-Kolonanalanastomose ohne prophylaktische Ableitung (2SCA) Unabhängig von der verwendeten Art der Kontinuitätswiederherstellung ist die Resektion in beiden Gruppen gleich. Es besteht aus der vollständigen Entfernung des Rektums und seines Mesorektums, wobei dieser Eingriff durch Laparotomie oder Laparoskopie durchgeführt werden sollte. Nach der chirurgischen Resektion wird der Dickdarm durch den Anus nach außen geführt und am Gesäß befestigt. Am 6. Tag wird das äußere Kolon reseziert und eine koloanale Anastomose ohne präventive Stoma-Ableitung durchgeführt |
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Experimental: Colo-Anal-Anastomose (CAA)
Patienten operierten mit Colo-Anal-Anastomose (CAA) in Zentren, die diese Intervention routinemäßig durchführten.
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Nach der chirurgischen Resektion wird die koloanale Anastomose normalerweise nach Abschluss eines Reservoirs J durchgeführt, wenn dies möglich ist. Am häufigsten wird eine vorbeugende Stomaversorgung durchgeführt. Wenn keine Fistel vorhanden ist, wird der Patient erneut operiert, um den Stoma-Zweig zu schließen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlen einer symptomatischen Anastomoseninsuffizienz (AL) bei 2SCA an Tag 30
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der verzögerten koloanalen Anastomose wurde im Hinblick auf symptomatische Anastomosenfisteln bewertet, die während der 30 Tage nach der Anastomose auftraten und eine Stomaableitung erforderten.
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Die Wirksamkeit der Intervention wurde definiert als das Fehlen einer symptomatischen AL (entweder mit enterokutaner Fistel oder perianastomosischem Abszess mit infektiösen Zuständen und/oder Transitstörung) an Tag 30, die ein ausleitendes Stoma erforderte (kurativ für 2-Phasen-CA oder prophylaktisch für CA). AL wurde als Fäkalien im Drainagesystem definiert, wenn ein Drainagesystem vorhanden war. Zu den klinischen Anzeichen gehörten Fieber und Subokklusion, die einen Beckenscan und die Ansammlung von Flüssigkeit und Gas in der perianastomosischen Region erforderten. Nicht symptomatische ALs, die keiner Untersuchung oder Behandlung bedurften, insbesondere kein ausleitendes Stoma, wurden nicht als Misserfolg gewertet. Unter der Annahme von Wirksamkeitsraten von 85 % (Nullhypothese) und 95 % (Alternativhypothese) und gestützt auf einen Überlegenheitstest auf dem 5 %-Signifikanzniveau (einseitig) mit 80 %-Power wurden 53 geeignete und auswertbare Patienten benötigt. Die Wirksamkeit der Intervention wurde festgestellt, wenn mindestens 49 Patienten an Tag 30 keine symptomatische AL hatten. |
Die Wirksamkeit der verzögerten koloanalen Anastomose wurde im Hinblick auf symptomatische Anastomosenfisteln bewertet, die während der 30 Tage nach der Anastomose auftraten und eine Stomaableitung erforderten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stomata-Bypass (präventiv oder therapeutisch)
Zeitfenster: Das Vorhandensein eines Stomata-Bypasses wurde 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation bewertet (2SCA oder CAA)
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Anzahl der Patienten mit Stomata-Bypass (präventiv oder therapeutisch) zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge nach der Operation (2SCA oder CAA). Ein Stomata-Bypass ist das Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs, bei dem ein beschädigter Teil aus dem Ileum (Ileostoma) oder Dickdarm (Kolostomie) entfernt und das abgeschnittene Ende zu einer künstlichen Öffnung in der Bauchwand umgeleitet wird. |
Das Vorhandensein eines Stomata-Bypasses wurde 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation bewertet (2SCA oder CAA)
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Die postoperative Morbidität wurde anhand der Anzahl der Patienten mit mindestens einer chirurgischen Komplikation im Zusammenhang mit der Behandlung und im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis bewertet.
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In den ersten 30 Tagen nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Die postoperative Mortalität wurde durch die Anzahl der Patienten definiert, die während der ersten 30 Tage nach der Operation (2SCA oder CAA) starben (Gesamtmortalität).
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Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Operationsdatum bis zum Datum des frühesten der folgenden Ereignisse:
Progression wurde als klinische oder radiologische Progression definiert. Die radiologische Progression wurde als Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen" 1-Jahres- und 2-Jahres-progressionsfreie Raten wurden geschätzt. |
1 und 2 Jahre nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Anzahl der Teilnehmer mit analer Inkontinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Die Verdauungsfunktionen, insbesondere die Analinkontinenz, wurden gemäß der 5-Punkte-Skala von Jorge und Wexner (Punktzahl von 0 bis 20) bewertet. Die Rate der Patienten mit analer Inkontinenz (Score >=5) nach 6 Monaten wurde berichtet. |
6 Monate nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Anzahl der Teilnehmer mit analer Inkontinenz nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Die Verdauungsfunktionen, insbesondere die Analinkontinenz, wurden gemäß der 5-Punkte-Skala von Jorge und Wexner (Punktzahl von 0 bis 20) bewertet. Die Rate der Patienten mit analer Inkontinenz (Score >=5) nach 12 Monaten wurde berichtet. |
12 Monate nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Anzahl der Teilnehmer mit Analinkontinenz nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Die Verdauungsfunktionen, insbesondere die Analinkontinenz, wurden gemäß der 5-Punkte-Skala von Jorge und Wexner (Punktzahl von 0 bis 20) bewertet. Die Rate der Patienten mit analer Inkontinenz (Score >=5) nach 24 Monaten wurde berichtet. |
24 Monate nach der Operation (2SCA oder CAA)
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Fehlen einer symptomatischen Anastomoseninsuffizienz (AL) an Tag 30 bei CAA
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der koloanalen Anastomose wird in Bezug auf symptomatische Anastomosenfisteln bewertet, die während der 30 Tage nach der Anastomose auftreten und eine Stomaableitung erfordern.
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Die Wirksamkeit der Intervention wurde definiert als das Fehlen einer symptomatischen AL (entweder mit entero-kutaner Fistel oder perianastomosischem Abszess mit infektiösen Zuständen und/oder Transitstörung) an Tag 30, die ein ausleitendes Stoma erforderte. AL wurde als Fäkalien im Drainagesystem definiert, wenn ein Drainagesystem vorhanden war. Zu den klinischen Anzeichen gehörten Fieber und Subokklusion, die einen Beckenscan und die Ansammlung von Flüssigkeit und Gas in der perianastomosischen Region erforderten. Nicht symptomatische ALs, die keiner Untersuchung oder Behandlung bedurften, insbesondere kein ausleitendes Stoma, wurden nicht als Misserfolg gewertet. Die Wirksamkeit der CAA-Operation wird im Hinblick auf das Fehlen einer Fistel, die eine Stomaumleitung erfordert, bewertet. Ähnlich wie bei der 2SCA-Gruppe werden 53 CAA-geeignete und auswertbare Patienten benötigt. Wenn 49 oder mehr Patienten (von 53) keine Fisteln haben, die eine Stomaumleitung erfordern, schlussfolgern wir, dass die CAA wirksam ist. Um nicht auswertbare Patienten vorwegzunehmen, planen wir die Rekrutierung von 58 CAA-Patienten. |
Die Wirksamkeit der koloanalen Anastomose wird in Bezug auf symptomatische Anastomosenfisteln bewertet, die während der 30 Tage nach der Anastomose auftreten und eine Stomaableitung erfordern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IB2010-08
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