Effekten af ​​forsinket coloanal anastomose til behandling af medium og nedre endetarmskræft. Fase 2 klinisk forsøg (CASCADOR) (CASCADOR)

2-trins pull-through colo-anal anastomose uden profylaktisk afledning (2SCA) Uanset hvilken metode for kontinuitetsrestaurering der anvendes, er resektion den samme i de to grupper. Den består af total udskæring af endetarmen og dens mesorektum, at indgrebet skal udføres ved laparotomi eller laparoskopi.

Efter kirurgisk resektion eksterioriseres tyktarmen gennem anus og fastgøres til balden.

På dag 6 er eksteriøriseret tyktarm resekteret, og coloanal anastomose udføres uden forebyggende stomiafledning

Efter den kirurgiske resektion udføres coloanal anastomose normalt efter færdiggørelse af et reservoir J, når det er muligt. Forebyggende stomi udføres oftest.

I mangel af fistel vil patienten genopereres for stomilukning af sin gren

Effektiviteten af ​​interventionen blev defineret som fraværet på dag 30 af en symptomatisk AL (enten med entero-kutan fistel eller perianastomotisk absces med infektionstilstande og/eller transitsvækkelse), der krævede omdirigerende stomi (kurativt for 2-trins CA eller profylaktisk-baseret for CA). AL blev defineret som fækalt stof i drænsystemet, når et drænsystem var til stede. Kliniske tegn omfattede feber og subokklusion, der krævede en bækkenscanning og opsamling af væske og gas i den peri-anastomotiske region. Ikke-symptomatiske AL'er, som ikke krævede nogen undersøgelse eller behandling, især ingen omdirigerende stomi, blev ikke betragtet som svigt.

Forudsat en effektivitetsrate på 85 % (nulhypotese) og 95 % (alternativ hypotese) og påberåbt sig en overlegenhedstest på 5 % signifikansniveau (ensidig) med 80 % power, var der behov for 53 kvalificerede og vurderebare patienter. Effekten af ​​interventionen blev konkluderet, hvis mindst 49 patienter ikke havde nogen symptomatisk AL på dag 30.

Antal patienter med stomata-bypass (forebyggende eller terapeutisk) ved hvert opfølgningstidspunkt efter operationen (2SCA eller CAA).

En stomata bypass er resultatet af en kirurgisk operation, hvor en beskadiget del fjernes fra ileum (ileostomi) eller colon (kolostomi) og den afskårne ende omdirigeres til en kunstig åbning i bugvæggen.

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra operationsdatoen og datoen for den tidligste af følgende hændelser:

• Patientens død, uanset årsagen,
• Lokal progression eller eksternt.

Progression blev defineret som klinisk eller radiogologisk progression. Radiologisk progression blev defineret Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner"

1-årige og 2-årige progressionsfrie rater blev estimeret.

Fordøjelsesfunktionerne, især anal inkontinens, blev evalueret efter skalaen på 5 punkter Jorge og Wexner (score fra 0 til 20).

Hyppigheden af ​​patienter med anal inkontinens (score >=5) efter 6 måneder blev rapporteret.

Fordøjelsesfunktionerne, især anal inkontinens, blev evalueret efter skalaen på 5 punkter Jorge og Wexner (score fra 0 til 20).

Hyppigheden af ​​patienter med anal inkontinens (score >=5) efter 12 måneder blev rapporteret.

Fordøjelsesfunktionerne, især anal inkontinens, blev evalueret efter skalaen på 5 punkter Jorge og Wexner (score fra 0 til 20).

Hyppigheden af ​​patienter med anal inkontinens (score >=5) efter 24 måneder blev rapporteret.

Effektiviteten af ​​interventionen blev defineret som fraværet på dag 30 af en symptomatisk AL (enten med entero-kutan fistel eller perianastomotisk abscess med infektionstilstande og/eller transitsvækkelse), der krævede omdirigerende stomi. AL blev defineret som fækalt stof i drænsystemet, når et drænsystem var til stede. Kliniske tegn omfattede feber og subokklusion, der krævede en bækkenscanning og opsamling af væske og gas i den peri-anastomotiske region. Ikke-symptomatiske AL'er, som ikke krævede nogen undersøgelse eller behandling, især ingen omdirigerende stomi, blev ikke betragtet som svigt.

Effektiviteten af ​​CAA-operationen vil blive evalueret i forhold til fravær af fistel, der kræver stomiafledning. I lighed med 2SCA-gruppen vil der være behov for 53 CAA-kvalificerede og evaluerbare patienter. Hvis 49 eller flere patienter (ud af 53) ikke har nogen fistel, der kræver stomiafledning, konkluderer vi, at CAA er effektiv. For at foregribe eventuelle ikke-evaluerbare patienter planlægger vi at rekruttere 58 patienter CAA.