A késleltetett vastagbél-anasztomózis hatékonysága a közepes és alsó végbélrák kezelésében. 2. fázisú klinikai vizsgálat (CASCADOR) (CASCADOR)
A késleltetett vastagbél-anasztomózis hatékonysága a közepes és alsó végbélrák kezelésében. 2. fázisú klinikai vizsgálat.
Hipotézis:
Franciaországban évente körülbelül 12 000 új végbélrákot diagnosztizálnak. Férfiaknál másfélszer gyakoribb, mint nőknél. A diagnózis átlagos életkora 65 év. A vastagbélráktól eltérően a technikai menedzsment továbbra is kihívást jelent, és megoldatlan működési nehézségekkel jár. A sebészeti beavatkozások morbiditása továbbra is magas, nagyon sok a megelőző vagy gyógyító sztóma származék.
A sebészeti kezelés referenciapontja a végbél és bélfodor teljes kimetszése, majd a folytonosság helyreállítása azonnali coloanalis anasztomózissal (ACAI). Ebben az eljárásban az irodalomban 15 és 25% közötti sipolyok előfordulási aránya szerepel.
Az ACAI alternatívája a késleltetett coloanalis anastomosis tartály nélkül (ACAD). A retrospektív tapasztalatok alapján azt a hipotézist fogalmazzuk meg, hogy az ACAD jóval alacsonyabb arányt (<5%) kínál, és lehetővé teszi a megelőző sztóma származtatási gyakorlat csökkentését. A morbiditás és a mortalitás csökken, a betegek életminősége jelentősen javul. A közvetlen (műtét közbeni fogyóeszközök, kórházi kezelés, sztóma szövődmények) és a közvetett (zsebbe illeszkedő sztóma) költségek jelentősen csökkennek.
Ez a vizsgálat egy többközpontú, kétágú, 2. fázisú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Franciaország, 13000
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Franciaország, 54000
- CHU de Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Franciaország, 54000
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Franciaország, 38000
- Chu De Grenoble
-
Lyon, Rhône Alpes, Franciaország, 69000
- Centre Leon Berard
-
Villeurbanne, Rhône Alpes, Franciaország, 69000
- Clinique du Tonkin
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Franciaország, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma.
- Közepes vagy alsó végbéldaganat, amely a teljes végbél és mesorectum eltávolítását igényli.
- T1 N+ vagy T2 N+ vagy T3 N+ vagy T3 N0 és M0 daganat.
- Életkor 18 és 75 év között.
- ASA ≤ 2.
- A záróizom kontinencia kompatibilis a coloanalis anasztomózissal.
- Azok a betegek, akik preoperatív sugárterápiát kaptak egyedül vagy kemoterápiát és sugárterápiát.
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg.
- Fogamzóképes korú betegeknél fogamzásgátlás alkalmazása.
- A betegek tájékoztatása és hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A végbélrák egyéb szövettana.
- T1 N0 vagy T2 N0 vagy T4 daganat.
- Áttétes betegség M1.
- Rák anamnézisében, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját.
- Pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem kezelhető vagy rendszeresen ellenőrizhető beteg a vizsgálat kritériumai szerint
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2 fokozatú áthúzódó colo-analis anasztomózis profilaktikus származtatás nélkül (2SCA)
Betegek, akiket profilaktikus levezetés nélkül (2SCA) kezeltek 2-szakaszos áthúzós colo-analis anasztomózissal olyan centrumokban, akik rutinszerűen végzik ezt a beavatkozást.
|
2-szakaszos áthúzós colo-analis anasztomózis profilaktikus levezetés nélkül (2SCA) Bármilyen módszert is alkalmazunk a folytonosság helyreállítására, a reszekció ugyanaz a két csoportban. A végbél és a mesorectum teljes kimetszését foglalja magában, amelyet laparotomiával vagy laparoszkópiával kell elvégezni. A sebészeti reszekció után a vastagbelet a végbélnyíláson keresztül kihúzzák, és a fenékhez rögzítik. A 6. napon az exteriorizált vastagbelet eltávolítják, és a vastagbél-anasztomózist megelőző sztóma-leválasztás nélkül |
|
KÍSÉRLETI: Colo-anális anasztomózis (CAA)
A betegek colo-analis anasztomózissal (CAA) operáltak olyan centrumokban, ahol rutinszerűen végezték ezt a beavatkozást.
|
A műtéti reszekció után a coloanalis anasztomózist általában a J tartály kitöltése után végezzük, amikor lehetséges. A megelőző osztómiát leggyakrabban végezzük. Fistula hiányában a beteg újraműtétet végez az ága sztóma lezárására |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti anasztomózisos szivárgás (AL) hiánya a 30. napon a 2SCA között
Időkeret: A késleltetett coloanalis anasztomózis hatékonyságát az anasztomózist követő 30 napon belül fellépő szimptómás anasztomózisos sipolyok alapján értékelték, amelyek sztóma levezetést igényeltek.
|
A beavatkozás hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a 30. napon nem jelentkezett tüneti AL (akár entero-cutan fistulával, akár perianastomoticus tályoggal, fertőző állapotokkal és/vagy tranzitkárosodással), amely divertáló sztómát igényel (2-stádiumú CA esetén gyógyítóan vagy profilaktikusan CA). Az AL-t a vízelvezető rendszerben lévő székletként határozták meg, ha vízelvezető rendszer volt jelen. A klinikai tünetek közé tartozott a láz és az elzáródás, amely medencevizsgálatot, valamint folyadék- és gázgyűjtést igényelt a perianasztomózisos régióban. Nem tekintették kudarcnak azokat a nem tünetmentes AL-okat, amelyek nem igényeltek semmilyen vizsgálatot vagy kezelést, különösen, ha nem volt elterelő sztóma. 85%-os (null hipotézis) és 95%-os (alternatív hipotézis) hatékonysági arányokat feltételezve, valamint 5%-os szignifikanciaszintű (egyoldalú) felsőbbrendűségi tesztre támaszkodva 80%-os erővel, 53 alkalmas és értékelhető betegre volt szükség. A beavatkozás hatékonyságát akkor állapították meg, ha legalább 49 betegnél nem volt tüneti AL a 30. napon. |
A késleltetett coloanalis anasztomózis hatékonyságát az anasztomózist követő 30 napon belül fellépő szimptómás anasztomózisos sipolyok alapján értékelték, amelyek sztóma levezetést igényeltek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztóma bypass (megelőző vagy terápiás)
Időkeret: A sztóma bypass jelenlétét 30 nappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után értékelték (2SCA vagy CAA)
|
A sztóma bypassban (megelőző vagy terápiás) átesett betegek száma a műtét utáni minden egyes követési időpontban (2SCA vagy CAA). A sztóma-bypass olyan sebészeti beavatkozás eredménye, amelynek során a sérült részt eltávolítják az ileumból (ileosztómia) vagy a vastagbélből (colostomia), és a levágott végét a hasfalban lévő mesterséges nyílásba irányítják. |
A sztóma bypass jelenlétét 30 nappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után értékelték (2SCA vagy CAA)
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: A műtétet követő 30 első napon (2SCA vagy CAA)
|
A posztoperatív morbiditást azon betegek száma alapján értékelték, akiknél legalább egy sebészeti szövődmény fordult elő a kezeléssel kapcsolatban, és súlyos nemkívánatos eseményhez kapcsolódott.
|
A műtétet követő 30 első napon (2SCA vagy CAA)
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig (2SCA vagy CAA)
|
A posztoperatív mortalitást a műtétet követő első 30 napban (2SCA vagy CAA) elhunyt betegek száma alapján határozták meg (minden ok miatti mortalitás).
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig (2SCA vagy CAA)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 és 2 évvel a műtét után (2SCA vagy CAA)
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a műtét időpontjától számított idő és a következő események közül a legkorábbi időpont:
A progressziót klinikai vagy radiológiai progresszióként határozták meg. A radiológiai progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások" 1 éves és 2 éves progressziómentes arányokat becsültek. |
1 és 2 évvel a műtét után (2SCA vagy CAA)
|
|
A 6 hónapos anális inkontinenciában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után (2SCA vagy CAA)
|
Az emésztési funkciókat, különösen az anális inkontinenciát a Jorge és Wexner 5 tételes skála alapján értékelték (0-tól 20-ig). Az anális inkontinenciában szenvedő betegek arányát (pontszám >=5) 6 hónapos korban jelentettek. |
6 hónappal a műtét után (2SCA vagy CAA)
|
|
Anális inkontinenciában szenvedő résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (2SCA vagy CAA)
|
Az emésztési funkciókat, különösen az anális inkontinenciát a Jorge és Wexner 5 tételes skála alapján értékelték (0-tól 20-ig). A 12 hónapos anális inkontinenciában szenvedő betegek arányát (pontszám >=5) jelentették. |
12 hónappal a műtét után (2SCA vagy CAA)
|
|
Anális inkontinenciában szenvedő résztvevők száma 24 hónapban
Időkeret: 24 hónappal a műtét után (2SCA vagy CAA)
|
Az emésztési funkciókat, különösen az anális inkontinenciát a Jorge és Wexner 5 tételes skála alapján értékelték (0-tól 20-ig). A 24 hónapos anális inkontinenciában szenvedő betegek arányát (pontszám >=5) jelentették. |
24 hónappal a műtét után (2SCA vagy CAA)
|
|
Tüneti anasztomózisos szivárgás (AL) hiánya a 30. napon a CAA-ban
Időkeret: A vastagbél-anális anasztomózis hatékonyságát az anasztomózist követő 30 napon belül fellépő, sztóma-leválasztást igénylő, tüneti anastomosisos sipolyok alapján kell értékelni.
|
A beavatkozás hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a 30. napon nem jelentkezett tüneti AL (akár entero-cutan fistulával, akár perianastomoticus tályoggal fertőző állapotokkal és/vagy tranzitkárosodással), amely divertáló sztómát igényel. Az AL-t a vízelvezető rendszerben lévő székletként határozták meg, ha vízelvezető rendszer volt jelen. A klinikai tünetek közé tartozott a láz és az elzáródás, amely medencevizsgálatot, valamint folyadék- és gázgyűjtést igényelt a perianasztomózisos régióban. Nem tekintették kudarcnak azokat a nem tünetmentes AL-okat, amelyek nem igényeltek semmilyen vizsgálatot vagy kezelést, különösen, ha nem volt elterelő sztóma. A CAA műtét hatékonyságát a sztóma eltérítését igénylő fisztula hiánya alapján értékelik. A 2SCA csoporthoz hasonlóan 53 CAA jogosult és értékelhető betegre lesz szükség. Ha 49 vagy több betegnél (53-ból) nincs sztóma-eltérítést igénylő fisztula, akkor azt a következtetést vonjuk le, hogy a CAA hatékony. A nem értékelhető betegek előrejelzése érdekében 58 CAA beteg felvételét tervezzük. |
A vastagbél-anális anasztomózis hatékonyságát az anasztomózist követő 30 napon belül fellépő, sztóma-leválasztást igénylő, tüneti anastomosisos sipolyok alapján kell értékelni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2010-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .