延迟结肠肛管吻合术治疗中下位直肠癌的疗效。 2 期临床试验 (CASCADOR) (CASCADOR)
延迟结肠肛管吻合术治疗中下位直肠癌的疗效。 2 期临床试验。
假设：
在法国，每年诊断出大约 12,000 例新的直肠癌。 男性的频率是女性的一倍半。 确诊的平均年龄为 65 岁。 与结肠癌不同，技术管理仍然具有挑战性，操作困难尚未解决。 由于大量的预防性或治疗性造口衍生，外科手术的发病率仍然很高。
手术治疗的参考是完全切除直肠及其肠系膜，然后通过即刻结肠肛管吻合术 (ACAI) 恢复连续性。 在此过程中，文献报道的瘘管发生率在 15% 到 25% 之间。
ACAI 的替代方案是无储液池延迟结肠肛管吻合术 (ACAD)。 基于回顾性经验，我们假设 ACAD 提供了低得多的瘘管发生率 (<5%) 并且允许减少预防性造口衍生实践。 发病率和死亡率降低，患者的生活质量大大提高。 直接成本（术中耗材、住院、造口并发症）和间接成本（袖珍型造口）大大降低。
本研究是一项多中心、两臂、2 期临床试验。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
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Bouche Du Rhône
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Marseille、Bouche Du Rhône、法国、13000
- Institut Paoli Calmettes
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Lorraine
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Nancy、Lorraine、法国、54000
- CHU de Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54000
- Centre Alexis Vautrin
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Rhône Alpes
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Grenoble、Rhône Alpes、法国、38000
- CHU de Grenoble
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Lyon、Rhône Alpes、法国、69000
- Centre Leon Berard
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Villeurbanne、Rhône Alpes、法国、69000
- Clinique du Tonkin
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Rhône-Alpes
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Lyon、Rhône-Alpes、法国、69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌。
- 需要切除整个直肠及其直肠系膜的中或下直肠肿瘤。
- T1 N+ 或 T2 N+ 或 T3 N+ 或 T3 N0 和 M0 肿瘤。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- ASA≤2。
- 括约肌失禁与结肠肛门吻合术相容。
- 术前单独接受放疗或化疗和放疗的患者。
- 患者隶属于社会保障。
- 对于育龄患者，应采取避孕措施。
- 患者信息和同意参与研究
排除标准：
- 直肠癌的其他组织学。
- T1 N0 或 T2 N0 或 T4 肿瘤。
- 转移性疾病 M1。
- 除宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外的癌症病史。
- 由于心理、社会、家庭或地理原因无法按照研究标准进行治疗或定期监测的患者
- 被剥夺自由或受到监护的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2阶段的带状结肠肛门吻合，而无需预防性推导（2SCA）
在经常执行此干预的中心中，接受了2阶段的带状分析吻合（2 sca）的患者。
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无预防性推导的 2 阶段牵引式结肠肛门吻合术 (2SCA) 无论使用何种连续性恢复模式，两组的切除术都是相同的。 它包括直肠及其直肠系膜的全切除术，干预应通过剖腹手术或腹腔镜进行。 手术切除后，结肠通过肛门外露并附着在臀部。 到第 6 天，切除外置结肠并在没有预防性造口引出的情况下进行结肠肛管吻合术 |
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实验性的：结肠肛门吻合（CAA）
经常执行此干预的中心，患有Colo-Anal吻合术（CAA）的患者。
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手术切除后，如果可能，通常在储液器 J 完成后进行结肠肛管吻合术。 最常进行预防性造口术。 在没有瘘管的情况下，患者将再次手术以关闭其分支的造口 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2SCA 中第 30 天没有出现有症状的吻合口漏 (AL)
大体时间：根据在吻合术后 30 天内发生的有症状的吻合口瘘并需要造口衍生来评估延迟结肠肛管吻合术的有效性。
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干预的有效性被定义为在第 30 天没有出现需要转移造口（对于 2 期 CA 是治愈性的或基于预防性的加利福尼亚州）。 AL 被定义为存在排水系统时排水系统中的粪便。 临床症状包括发烧和亚闭塞，需要进行骨盆扫描并在吻合口周围区域收集液体和气体。 不需要任何调查或治疗的无症状 AL，特别是不需要转移造口，不被视为失败。 假设疗效率为 85%（原假设）和 95%（备选假设），并依赖于 5% 显着性水平（单侧）和 80% 功效的优效性检验，则需要 53 名符合条件且可评估的患者。 如果至少 49 名患者在第 30 天没有症状性 AL，则得出干预的有效性。 |
根据在吻合术后 30 天内发生的有症状的吻合口瘘并需要造口衍生来评估延迟结肠肛管吻合术的有效性。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气孔旁路（预防或治疗）
大体时间：在手术后 30 天、1 年和 2 年（2SCA 或 CAA）评估气孔旁路的存在
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手术后每次随访（2SCA 或 CAA）的气孔搭桥（预防性或治疗性）患者人数。 气孔旁路术是外科手术的结果，其中从回肠（回肠造口术）或结肠（结肠造口术）中移除受损部分，并将切割端转移到腹壁中的人工开口。 |
在手术后 30 天、1 年和 2 年（2SCA 或 CAA）评估气孔旁路的存在
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术后并发症
大体时间：手术后的最初 30 天内（2SCA 或 CAA）
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术后发病率根据至少有一种与治疗相关且与严重不良事件相关的手术并发症的患者人数进行评估。
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手术后的最初 30 天内（2SCA 或 CAA）
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术后死亡率
大体时间：从手术之日到手术后 30 天（2SCA 或 CAA）
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术后死亡率定义为术后前 30 天内死亡的患者人数（全因死亡率）（2SCA 或 CAA）。
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从手术之日到手术后 30 天（2SCA 或 CAA）
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无进展生存期
大体时间：手术后 1 年和 2 年（2SCA 或 CAA）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从手术日期到下列事件最早发生日期的时间：
进展定义为临床或放射学进展。 放射学进展定义为实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准，目标病灶的最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量的增加，或出现新的肿瘤病变” 估计了 1 年和 2 年的无进展率。 |
手术后 1 年和 2 年（2SCA 或 CAA）
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6 个月时肛门失禁的参与者人数
大体时间：手术后 6 个月（2SCA 或 CAA）
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消化功能，特别是肛门失禁根据5个项目Jorge和Wexner的量表进行评估（评分从0到20）。 报告了 6 个月时肛门失禁（评分>=5）患者的比例。 |
手术后 6 个月（2SCA 或 CAA）
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12 个月时肛门失禁的参与者人数
大体时间：手术后 12 个月（2SCA 或 CAA）
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消化功能，特别是肛门失禁根据5个项目Jorge和Wexner的量表进行评估（评分从0到20）。 报告了 12 个月时肛门失禁（评分 >=5）患者的比例。 |
手术后 12 个月（2SCA 或 CAA）
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24 个月时肛门失禁的参与者人数
大体时间：手术后 24 个月（2SCA 或 CAA）
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消化功能，特别是肛门失禁根据5个项目Jorge和Wexner的量表进行评估（评分从0到20）。 报告了 24 个月时肛门失禁（评分>=5）患者的比例。 |
手术后 24 个月（2SCA 或 CAA）
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CAA 患者在第 30 天没有出现有症状的吻合口漏 (AL)
大体时间：将根据在吻合术后 30 天内发生的有症状的吻合口瘘并需要造口引出来评估结肠肛门吻合术的有效性。
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干预的有效性被定义为在第 30 天没有出现需要转移造口的症状性 AL（伴有肠皮瘘或伴有感染性疾病和/或运输障碍的吻合口周围脓肿）。 AL 被定义为存在排水系统时排水系统中的粪便。 临床症状包括发烧和亚闭塞，需要进行骨盆扫描并在吻合口周围区域收集液体和气体。 不需要任何调查或治疗的无症状 AL，特别是不需要转移造口，不被视为失败。 CAA 手术的有效性将根据是否没有需要造口转移的瘘管进行评估。 与 2SCA 组类似，将需要 53 名符合 CAA 条件且可评估的患者。 如果 49 名或更多患者（共 53 名）没有需要造口改道的瘘管，则我们得出结论，CAA 是有效的。 为了预测任何不可评估的患者，我们计划招募 58 名 CAA 患者。 |
将根据在吻合术后 30 天内发生的有症状的吻合口瘘并需要造口引出来评估结肠肛门吻合术的有效性。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：EVRARD Serge, PU-PH、Institut Bergonie
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
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