Efficacia dell'anastomosi colonica ritardata per il trattamento del cancro del retto medio e inferiore. Sperimentazione clinica di fase 2 (CASCADOR) (CASCADOR)

Anastomosi colo-anale pull-through a 2 stadi senza derivazione profilattica (2SCA) Qualunque sia la modalità di ripristino della continuità utilizzata, la resezione è la stessa nei due gruppi. Consiste nell'escissione totale del retto e del suo mesoretto, intervento che deve essere eseguito per via laparotomica o laparoscopica.

Dopo la resezione chirurgica, il colon viene esteriorizzato attraverso l'ano e attaccato al gluteo.

Entro il giorno 6, il colon esteriorizzato viene resecato e l'anastomosi coloanale viene eseguita senza derivazione preventiva dello stoma

Dopo la resezione chirurgica, l'anastomosi coloanale viene eseguita di solito dopo il completamento di un serbatoio J quando possibile. La stomia preventiva viene eseguita più spesso.

In assenza di fistola, il paziente dovrà essere nuovamente operato per la chiusura dello stoma del suo ramo

L'efficacia dell'intervento è stata definita come l'assenza al giorno 30 di un AL sintomatico (con fistola entero-cutanea o ascesso perianastomotico con condizioni infettive e/o compromissione del transito) che richieda stomia deviante (curativa per CA a 2 stadi o a base profilattica per CIRCA). AL è stato definito come materia fecale nel sistema di drenaggio quando era presente un sistema di drenaggio. I segni clinici includevano febbre e subocclusione che richiedevano una scansione pelvica e la raccolta di liquidi e gas nella regione peri-anastomotica. I LA non sintomatici che non richiedevano alcuna indagine o trattamento, in particolare nessuna stomia deviante, non sono stati considerati fallimenti.

Assumendo un tasso di efficacia dell'85% (ipotesi nulla) e del 95% (ipotesi alternativa) e basandosi su un test di superiorità al livello di significatività del 5% (unilaterale) con potenza dell'80%, erano richiesti 53 pazienti idonei e valutabili. L'efficacia dell'intervento è stata conclusa se almeno 49 pazienti non avevano AL sintomatico al giorno 30.

Numero di pazienti con bypass stomatico (preventivo o terapeutico) in ogni momento del follow-up dopo l'intervento chirurgico (2SCA o CAA).

Un bypass degli stomi è il risultato di un'operazione chirurgica in cui una parte danneggiata viene rimossa dall'ileo (ileostomia) o dal colon (colostomia) e l'estremità tagliata deviata verso un'apertura artificiale nella parete addominale.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico e la data del primo dei seguenti eventi:

• La morte del paziente, qualunque sia la causa,
• Progressione locale o da remoto.

La progressione è stata definita come progressione clinica o radiologica. La progressione radiologica è stata definita Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni"

Sono stati stimati i tassi liberi da progressione a 1 e 2 anni.

Le funzioni digestive, in particolare l'incontinenza anale, sono state valutate secondo la scala a 5 item Jorge e Wexner (punteggio da 0 a 20).

È stato riportato il tasso di pazienti con incontinenza anale (punteggio >=5) a 6 mesi.

Le funzioni digestive, in particolare l'incontinenza anale, sono state valutate secondo la scala a 5 item Jorge e Wexner (punteggio da 0 a 20).

È stato riportato il tasso di pazienti con incontinenza anale (punteggio >=5) a 12 mesi.

Le funzioni digestive, in particolare l'incontinenza anale, sono state valutate secondo la scala a 5 item Jorge e Wexner (punteggio da 0 a 20).

È stato riportato il tasso di pazienti con incontinenza anale (punteggio >=5) a 24 mesi.

L'efficacia dell'intervento è stata definita come l'assenza al giorno 30 di un AL sintomatico (con fistola entero-cutanea o ascesso perianastomotico con condizioni infettive e/o compromissione del transito) che richiedeva la deviazione dello stoma. AL è stato definito come materia fecale nel sistema di drenaggio quando era presente un sistema di drenaggio. I segni clinici includevano febbre e subocclusione che richiedevano una scansione pelvica e la raccolta di liquidi e gas nella regione peri-anastomotica. I LA non sintomatici che non richiedevano alcuna indagine o trattamento, in particolare nessuna stomia deviante, non sono stati considerati fallimenti.

L'efficacia della chirurgia CAA sarà valutata in termini di assenza di fistole che richiedono la deviazione dello stoma. Analogamente al gruppo 2SCA, saranno richiesti 53 pazienti ammissibili e valutabili CAA. Se 49 o più pazienti (su 53) non hanno fistole che richiedono la deviazione dello stoma, allora concludiamo che il CAA è efficace. Per anticipare eventuali pazienti non valutabili, prevediamo di reclutare 58 pazienti CAA.