MICHI™ 神経保護システム (NPS+f) フィルター破片分析研究 (F-1 研究)
2014年9月2日 更新者：Silk Road Medical
この研究はヨーロッパの最大10の病院で実施され、最大75人の患者が登録される予定です。
研究の目的は、経頚動脈ステント留置術での使用中にフィルター付き MICHI(TM) Neuroprotection System (NPS+f) のインライン フィルターに捕捉される可能性のある破片を評価することです。
MICHI NPS+f は、内頚動脈のステント留置中に逆流を利用して脳を保護する塞栓保護デバイスです。
これは CE マークが付けられており、この研究の目的で日常的な診療で使用されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管外科またはインターベンショナル放射線科で、MICHI(TM) NPS+f システムを使用した内頸動脈 (分岐が関与する可能性がある) の定期的なステント留置術を予約されている患者
説明
CE マーク付きの使用説明書に基づく対象および除外基準
包含基準:
- 適切な中心静脈アクセス
- 総頸動脈の基準直径が少なくとも 6 mm
- 頸動脈分岐部は、二重ドップラー超音波 (DUS) またはコンピュータ軸方向断層撮影 (CT) 血管造影または磁気共鳴 (MR) 血管造影によって測定される場合、鎖骨の上少なくとも 5 cm にあります。
除外基準:
- 抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者
- 未解決の出血性疾患を患っている患者
- 同側総頚動脈の重篤な疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MICHI(TM) NPS+f
CEマーク付きMICHI(TM) NPS+fシステムで定期的に治療を受けている患者
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フローリバーサルを備えた頸動脈ステント用の経頸動脈デリバリーシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MICHI(TM) インラインフィルターに破片が捕捉された患者の割合
時間枠：MICHI(TM) NPS+f 施術中
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MICHI(TM) インラインフィルターに破片が捕捉された患者の割合が計算されます。
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MICHI(TM) NPS+f 施術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MICHI(TM) インラインフィルターに捕集されたゴミの量
時間枠：MICHI(TM) NPS+f 施術中
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MICHI(TM) インラインフィルターに破片が捕捉されたすべての患者について、破片の体積が測定されます。
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MICHI(TM) NPS+f 施術中
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MICHI(TM) インラインフィルターで捕捉された破片の組織学的分析
時間枠：MICHI(TM) NPS+f 施術中
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すべての患者において、破片が MICHI(TM) インラインフィルターに捕捉されると、プラークの種類が特定されます。
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MICHI(TM) NPS+f 施術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。