Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie analýzy úlomků filtru MICHI™ Neuroprotection System (NPS+f) (studie F-1)

2. září 2014 aktualizováno: Silk Road Medical
Tato studie bude provedena až v 10 nemocnicích v Evropě, bude zapsáno až 75 pacientů. Účelem studie je vyhodnotit veškeré nečistoty, které mohou být zachyceny v inline filtru MICHI™ Neuroprotection System with Filter (NPS+f) během jeho použití v proceduře transkarotického stentování. MICHI NPS+f je embolické ochranné zařízení, které využívá zpětný tok k ochraně mozku během stentování a. carotis interna. Má označení CE a pro účely této studie se používá v běžné praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40472
        • Augusta Krankenhaus
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Hospital Medico Quirurgic
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Španělsko, 07120
        • University Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou objednáni k rutinnímu stentování a. carotis interna (může se jednat o bifurkaci) pomocí systému MICHI(TM) NPS+f na odděleních cévní chirurgie nebo na odděleních intervenční radiologie

Popis

Kritéria zařazení a vyloučení podle návodu k použití označeného CE

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostatečný centrální žilní přístup
  2. Referenční průměr společné krkavice alespoň 6 mm
  3. Bifurkace karotidy je minimálně 5 cm nad klíční kostí, měřeno duplexním dopplerovským ultrazvukem (DUS) nebo počítačovou axiální tomografií (CT) angiografií nebo magnetickou rezonancí (MR)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba
  2. Pacienti s nevyřešenými poruchami krvácení
  3. Pacienti s těžkým onemocněním ipsilaterální společné karotidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MICHI™ NPS+f
Pacienti rutinně léčení systémem MICHI(TM) NPS+f s označením CE
Přístroj: MICHI™ NPS+f
Transkarotidní zaváděcí systém pro karotické stenty s reverzním průtokem
Postup: transkarotické stentování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s troskami zachycenými v inline filtru MICHI(TM).
Časové okno: Během procedury MICHI(TM) NPS+f
Vypočte se procento pacientů s jakýmkoliv úlomkem zachyceným v inline filtru MICHI(TM).
Během procedury MICHI(TM) NPS+f

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nečistot zachycených v inline filtru MICHI(TM).
Časové okno: Během procedury MICHI(TM) NPS+f
U všech pacientů, kde jsou nečistoty zachyceny v inline filtru MICHI(TM), bude změřen objem nečistot
Během procedury MICHI(TM) NPS+f
Histologická analýza úlomků zachycených v inline filtru MICHI™
Časové okno: Během procedury MICHI(TM) NPS+f
U všech pacientů, kde jsou nečistoty zachyceny v inline filtru MICHI(TM), bude určen typ plaku.
Během procedury MICHI(TM) NPS+f

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silk Road Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRM-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MICHI™ NPS+f

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit