Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MICHI™ nevrobeskyttelsessystem (NPS+f) studie av filteravfallsanalyse (F-1-studien)

2. september 2014 oppdatert av: Silk Road Medical
Denne studien vil bli utført på opptil 10 sykehus i Europa, opptil 75 pasienter vil bli registrert. Hensikten med studien er å evaluere eventuelle rusk som kan fanges opp i inline-filteret til MICHI(TM) Neuroprotection System with Filter (NPS+f) under bruk i en transcarotid stentingprosedyre. MICHI NPS+f er en embolisk beskyttelsesenhet som bruker omvendt strømning for å beskytte hjernen under stenting av den indre halspulsåren. Den er CE-merket og brukes i rutinepraksis for formålet med denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Jaen, Spania, 23007
        • Hospital Medico Quirurgic
      • Toledo, Spania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spania, 07120
        • University Hospital Son Espases
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40472
        • Augusta Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er bestilt for en rutinemessig stenting av den indre halspulsåren (bifurkasjon kan være involvert) ved bruk av MICHI(TM) NPS+f-systemet, ved karkirurgiske avdelinger eller intervensjonsradiologiavdelinger

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier i henhold til CE-merket bruksanvisning

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstrekkelig sentral venøs tilgang
  2. Vanlig halspulsårereferansediameter på minst 6 mm
  3. Carotisbifurkasjon er minimum 5 cm over kragebenet målt ved dupleks doppler ultralyd (DUS) eller datastyrt aksial tomografi (CT) angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert
  2. Pasienter med uløste blødningsforstyrrelser
  3. Pasienter med alvorlig sykdom i den ipsilaterale vanlige halspulsåren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MICHI(TM) NPS+f
Pasienter som rutinemessig behandles med CE-merket MICHI(TM) NPS+f System
Enhet: MICHI(TM) NPS+f
Transcarotid-leveringssystem for carotisstenter med flow-reversering
Fremgangsmåte: transcarotid stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med rusk fanget opp i MICHI(TM) inline-filteret
Tidsramme: Under MICHI(TM) NPS+f-prosedyre
Prosentandelen av pasienter med rusk fanget i MICHI(TM) inline-filteret vil bli beregnet
Under MICHI(TM) NPS+f-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av rusk fanget opp i MICHI(TM) inline-filteret
Tidsramme: Under MICHI(TM) NPS+f-prosedyre
For alle pasienter, der rusk fanges opp i MICHI(TM) inline-filteret, vil volumet av rusk bli målt
Under MICHI(TM) NPS+f-prosedyre
Histologisk analyse av rusk fanget i MICHI(TM) inline-filteret
Tidsramme: Under MICHI(TM) NPS+f-prosedyre
For alle pasienter, der rusk fanges opp i MICHI(TM) inline-filteret, vil plakktypen bli bestemt.
Under MICHI(TM) NPS+f-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silk Road Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRM-2013-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere