Estudo de Análise de Detritos de Filtro do Sistema de Neuroproteção MICHI™ (NPS+f) (Estudo F-1)
2 de setembro de 2014 atualizado por: Silk Road Medical
Este estudo será conduzido em até 10 hospitais na Europa, até 75 pacientes serão inscritos.
O objetivo do estudo é avaliar quaisquer detritos que possam ser capturados no filtro em linha do Sistema de Neuroproteção MICHI(TM) com Filtro (NPS+f) durante seu uso em um procedimento de stent transcarotídeo.
O MICHI NPS+f é um dispositivo de proteção embólica que usa fluxo reverso para proteger o cérebro durante o implante de stent na artéria carótida interna.
É marcado pela CE e é usado na prática de rotina para o propósito deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Jaen, Espanha, 23007
- Hospital Medico Quirurgic
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Toledo, Espanha, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Mallorca
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Palma, Mallorca, Espanha, 07120
- University Hospital Son Espases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para implante de stent de rotina na Artéria Carótida Interna (bifurcação pode estar envolvida) usando o Sistema MICHI(TM) NPS+f, em departamentos de cirurgia vascular ou departamentos de radiologia intervencionista
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão de acordo com as instruções de uso com marcação CE
Critério de inclusão:
- Acesso venoso central adequado
- Diâmetro de referência da artéria carótida comum de pelo menos 6 mm
- A bifurcação carotídea é um mínimo de 5 cm acima da clavícula, conforme medido por ultrassom Doppler duplex (DUS) ou angiografia por tomografia axial computadorizada (TC) ou angiografia por ressonância magnética (RM)
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não resolvidos
- Pacientes com doença grave da artéria carótida comum ipsilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MICHI(TM) NPS+f
Pacientes tratados rotineiramente com o sistema MICHI(TM) NPS+f com marcação CE
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Sistema de entrega transcarotídeo para stents carotídeos com reversão de fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com detritos capturados no filtro em linha MICHI(TM)
Prazo: Durante o procedimento MICHI(TM) NPS+f
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A porcentagem de pacientes com quaisquer detritos capturados no filtro em linha MICHI(TM) será calculada
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Durante o procedimento MICHI(TM) NPS+f
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de detritos capturados no filtro em linha MICHI(TM)
Prazo: Durante o procedimento MICHI(TM) NPS+f
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Para todos os pacientes, onde os detritos são capturados no filtro em linha MICHI(TM), o volume de detritos será medido
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Durante o procedimento MICHI(TM) NPS+f
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Análise histológica de detritos capturados no filtro em linha MICHI(TM)
Prazo: Durante o procedimento MICHI(TM) NPS+f
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Para todos os pacientes, onde os detritos são capturados no filtro em linha MICHI(TM), o tipo de placa será determinado.
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Durante o procedimento MICHI(TM) NPS+f
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRM-2013-01
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