Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MICHI™ Neuroprotection System (NPS+f) Filter Debris Analysis Study (The F-1 Study)

2 september 2014 uppdaterad av: Silk Road Medical
Denna studie kommer att genomföras på upp till 10 sjukhus i Europa, upp till 75 patienter kommer att registreras. Syftet med studien är att utvärdera eventuellt skräp som kan fångas upp i inline-filtret i MICHI(TM) Neuroprotection System with Filter (NPS+f) under dess användning i en transcarotid stentingprocedur. MICHI NPS+f är en emboliskyddsanordning som använder omvänt flöde för att skydda hjärnan under stenting av den inre halspulsådern. Den är CE-märkt och används i rutinmässig praxis i syftet med denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Medico Quirurgic
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07120
        • University Hospital Son Espases
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40472
        • Augusta Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är bokade för rutinmässig stentning av den inre halspulsådern (bifurkation kan vara inblandad) med hjälp av MICHI(TM) NPS+f-systemet, vid vaskulärkirurgiska avdelningar eller interventionsröntgenavdelningar

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier enligt CE-märkta bruksanvisningar

Inklusionskriterier:

  1. Tillräcklig central venös åtkomst
  2. Den gemensamma halspulsåderns referensdiameter på minst 6 mm
  3. Carotisbifurkation är minst 5 cm ovanför nyckelbenet mätt med duplex Doppler ultraljud (DUS) eller datoriserad axial tomografi (CT) angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter hos vilka antiblodplätts- och/eller antikoagulationsbehandling är kontraindicerad
  2. Patienter med olösta blödningsrubbningar
  3. Patienter med allvarlig sjukdom i den ipsilaterala gemensamma halspulsådern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MICHI(TM) NPS+f
Patienter som rutinmässigt behandlas med det CE-märkta MICHI(TM) NPS+f-systemet
Enhet: MICHI(TM) NPS+f
Transcarotid-tillförselsystem för carotis-stentar med flödesomkastning
Procedur: transkarotis stenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med skräp som fångats i MICHI(TM) inline-filtret
Tidsram: Under MICHI(TM) NPS+f-proceduren
Andelen patienter med skräp som fångas upp i MICHI(TM) inline-filtret kommer att beräknas
Under MICHI(TM) NPS+f-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym skräp som fångats i MICHI(TM) inline-filtret
Tidsram: Under MICHI(TM) NPS+f-proceduren
För alla patienter, där skräp fångas upp i MICHI(TM) inline-filtret, kommer skräpvolymen att mätas
Under MICHI(TM) NPS+f-proceduren
Histologisk analys av skräp som fångats i MICHI(TM) inline-filtret
Tidsram: Under MICHI(TM) NPS+f-proceduren
För alla patienter, där skräp fångas upp i MICHI(TM) inline-filtret, kommer typen av plack att fastställas.
Under MICHI(TM) NPS+f-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silk Road Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRM-2013-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera