MICHI™ Neuroprotection System (NPS+f) Исследование анализа мусора на фильтре (исследование F-1)
2 сентября 2014 г. обновлено: Silk Road Medical
Это исследование будет проводиться в 10 больницах Европы, в нем будут участвовать до 75 пациентов.
Целью исследования является оценка любого мусора, который может быть захвачен встроенным фильтром системы нейропротекции MICHI™ с фильтром (NPS+f) во время ее использования в процедуре транскаротидного стентирования.
MICHI NPS+f — это устройство для защиты от эмболии, использующее обратный поток для защиты головного мозга во время стентирования внутренней сонной артерии.
Он имеет маркировку CE и используется в повседневной практике для целей данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- University Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Германия, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Jaen, Испания, 23007
- Hospital Medico Quirurgic
-
Toledo, Испания, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Испания, 07120
- University Hospital Son Espases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначено плановое стентирование внутренней сонной артерии (может быть задействована бифуркация) с использованием системы MICHI™ NPS+f в отделениях сосудистой хирургии или интервенционной радиологии
Описание
Критерии включения и исключения в соответствии с инструкцией по применению с маркировкой CE
Критерии включения:
- Адекватный центральный венозный доступ
- Референтный диаметр общей сонной артерии не менее 6 мм.
- Бифуркация сонной артерии находится не менее чем на 5 см выше ключицы по данным дуплексной допплерографии (DUS) или компьютерной аксиальной томографии (КТ) или магнитно-резонансной (МР) ангиографии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
- Пациенты с неразрешенными нарушениями свертываемости крови
- Пациенты с тяжелым поражением ипсилатеральной общей сонной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MICHI(TM) NPS+f
Пациенты, получающие рутинное лечение с помощью системы MICHI™ NPS+f с маркировкой CE.
|
Транскаротидная система доставки каротидных стентов с обратным потоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с мусором, захваченным встроенным фильтром MICHI™
Временное ограничение: Во время процедуры MICHI™ NPS+f
|
Будет рассчитан процент пациентов с каким-либо мусором, захваченным встроенным фильтром MICHI™.
|
Во время процедуры MICHI™ NPS+f
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мусора, захваченного встроенным фильтром MICHI™.
Временное ограничение: Во время процедуры MICHI™ NPS+f
|
Для всех пациентов, у которых мусор улавливается встроенным фильтром MICHI™, будет измеряться объем мусора.
|
Во время процедуры MICHI™ NPS+f
|
|
Гистологический анализ мусора, захваченного встроенным фильтром MICHI™.
Временное ограничение: Во время процедуры MICHI™ NPS+f
|
Для всех пациентов, у которых мусор улавливается встроенным фильтром MICHI™, будет определяться тип зубного налета.
|
Во время процедуры MICHI™ NPS+f
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRM-2013-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .