Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie analizy zanieczyszczeń filtra MICHI™ Neuroprotection System (NPS+f) (badanie F-1)

2 września 2014 zaktualizowane przez: Silk Road Medical
Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 szpitalach w Europie i zostanie włączonych do 75 pacjentów. Celem badania jest ocena wszelkich zanieczyszczeń, które mogą zostać wychwycone przez wbudowany filtr systemu neuroprotekcji z filtrem MICHI™ (NPS+f) podczas jego stosowania w procedurze stentowania tętnicy szyjnej. MICHI NPS+f to urządzenie chroniące przed zatorami, które wykorzystuje przepływ wsteczny do ochrony mózgu podczas stentowania tętnicy szyjnej wewnętrznej. Jest oznaczony znakiem CE i jest używany w rutynowej praktyce do celów tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Hospital Medico Quirurgic
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Hiszpania, 07120
        • University Hospital Son Espases
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40472
        • Augusta Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są zapisani na rutynowe stentowanie tętnicy szyjnej wewnętrznej (może dotyczyć rozwidlenia) przy użyciu systemu MICHI™ NPS+f, na oddziałach chirurgii naczyniowej lub oddziałach radiologii interwencyjnej

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z instrukcją użytkowania oznaczoną znakiem CE

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiedni centralny dostęp żylny
  2. Średnica referencyjna tętnicy szyjnej wspólnej co najmniej 6 mm
  3. Rozwidlenie tętnicy szyjnej znajduje się co najmniej 5 cm powyżej obojczyka, jak zmierzono za pomocą ultrasonografii duplex Doppler (DUS) lub angiografii osiowej tomografii komputerowej (CT) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane
  2. Pacjenci z nierozwiązanymi skazami krwotocznymi
  3. Pacjenci z ciężką chorobą tętnicy szyjnej wspólnej po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MICHI(TM) NPS+f
Pacjenci rutynowo leczeni systemem MICHI™ NPS+f z oznaczeniem CE
Urządzenie: MICHI(TM) NPS+f
Przezkarotydowy system wprowadzania stentów do tętnicy szyjnej z odwróceniem przepływu
Procedura: stentowanie przez tętnicę szyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z resztkami wychwyconymi przez wbudowany filtr MICHI™
Ramy czasowe: Podczas procedury MICHI(TM) NPS+f
Zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których jakiekolwiek zanieczyszczenia zostały wychwycone przez wbudowany filtr MICHI™
Podczas procedury MICHI(TM) NPS+f

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zanieczyszczeń wychwyconych przez wbudowany filtr MICHI™
Ramy czasowe: Podczas procedury MICHI(TM) NPS+f
W przypadku wszystkich pacjentów, u których zanieczyszczenia zostaną wychwycone przez wbudowany filtr MICHI™, zostanie zmierzona objętość zanieczyszczeń
Podczas procedury MICHI(TM) NPS+f
Analiza histologiczna szczątków wychwyconych w filtrze liniowym MICHI™
Ramy czasowe: Podczas procedury MICHI(TM) NPS+f
W przypadku wszystkich pacjentów, u których zanieczyszczenia zostaną przechwycone przez wbudowany filtr MICHI™, zostanie określony rodzaj płytki nazębnej.
Podczas procedury MICHI(TM) NPS+f

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silk Road Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRM-2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MICHI(TM) NPS+f

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj