Étude d'analyse des débris de filtre du système de neuroprotection MICHI™ (NPS+f) (l'étude F-1)
2 septembre 2014 mis à jour par: Silk Road Medical
Cette étude sera menée dans jusqu'à 10 hôpitaux en Europe, jusqu'à 75 patients seront inscrits.
Le but de l'étude est d'évaluer tout débris susceptible d'être capturé dans le filtre en ligne du système de neuroprotection MICHI(TM) avec filtre (NPS+f) lors de son utilisation dans une procédure de pose de stent transcarotidien.
Le MICHI NPS+f est un dispositif de protection embolique qui utilise le flux inverse pour protéger le cerveau pendant le stenting de l'artère carotide interne.
Il porte le marquage CE et est utilisé en pratique courante dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Gent, Belgique, 9000
- University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Jaen, Espagne, 23007
- Hospital Medico Quirurgic
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Toledo, Espagne, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Mallorca
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Palma, Mallorca, Espagne, 07120
- University Hospital Son Espases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients inscrits pour un stenting de routine de l'artère carotide interne (une bifurcation peut être impliquée) à l'aide du système MICHI(TM) NPS+f, dans les services de chirurgie vasculaire ou les services de radiologie interventionnelle
La description
Critères d'inclusion et d'exclusion selon les instructions d'utilisation marquées CE
Critère d'intégration:
- Accès veineux central adéquat
- Diamètre de référence de l'artère carotide commune d'au moins 6 mm
- La bifurcation carotidienne est à au moins 5 cm au-dessus de la clavicule, telle que mesurée par échographie Doppler duplex (DUS) ou angiographie par tomographie axiale informatisée (CT) ou angiographie par résonance magnétique (IRM)
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué
- Patients atteints de troubles hémorragiques non résolus
- Patients atteints d'une maladie grave de l'artère carotide commune homolatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MICHI(MC) NPS+f
Patients régulièrement traités avec le système MICHI(TM) NPS+f marqué CE
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Système de mise en place transcarotide pour stents carotidiens avec inversion de flux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec des débris capturés dans le filtre en ligne MICHI(TM)
Délai: Pendant la procédure MICHI(TM) NPS+f
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Le pourcentage de patients avec des débris capturés dans le filtre en ligne MICHI(TM) sera calculé
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Pendant la procédure MICHI(TM) NPS+f
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de débris capturé dans le filtre en ligne MICHI(TM)
Délai: Pendant la procédure MICHI(TM) NPS+f
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Pour tous les patients, où les débris sont capturés dans le filtre en ligne MICHI(TM), le volume de débris sera mesuré
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Pendant la procédure MICHI(TM) NPS+f
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Analyse histologique des débris capturés dans le filtre en ligne MICHI(TM)
Délai: Pendant la procédure MICHI(TM) NPS+f
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Pour tous les patients, où les débris sont capturés dans le filtre en ligne MICHI(TM), le type de plaque sera déterminé.
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Pendant la procédure MICHI(TM) NPS+f
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Première publication (Estimation)
13 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRM-2013-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .