MICHI™ Neuroprotection System (NPS+f) Onderzoek naar filterdebrisanalyse (het F-1-onderzoek)
2 september 2014 bijgewerkt door: Silk Road Medical
Deze studie zal worden uitgevoerd in maximaal 10 ziekenhuizen in Europa, waarbij maximaal 75 patiënten zullen worden ingeschreven.
Het doel van de studie is het evalueren van al het vuil dat kan worden opgevangen in het inline filter van het MICHI(TM) neuroprotectiesysteem met filter (NPS+f) tijdens het gebruik ervan in een transcarotis stentprocedure.
De MICHI NPS+f is een embolisch beschermingsapparaat dat gebruik maakt van tegenstroom om de hersenen te beschermen tijdens het plaatsen van een stent van de interne halsslagader.
Het is CE-gemarkeerd en wordt in de dagelijkse praktijk gebruikt voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- University Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Jaen, Spanje, 23007
- Hospital Medico Quirurgic
-
Toledo, Spanje, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanje, 07120
- University Hospital Son Espases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die geboekt zijn voor een routinematige stenting van de interne halsslagader (bifurcatie kan betrokken zijn) met behulp van het MICHI(TM) NPS+f-systeem, op afdelingen voor vasculaire chirurgie of interventieradiologie
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria per CE-gemarkeerde gebruiksaanwijzing
Inclusiecriteria:
- Adequate centrale veneuze toegang
- Gemeenschappelijke halsslagader referentiediameter van ten minste 6 mm
- Vertakking van de halsslagader is minimaal 5 cm boven het sleutelbeen, zoals gemeten met duplex Doppler-echografie (DUS) of gecomputeriseerde axiale tomografie (CT) angiografie of magnetische resonantie (MR) angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is
- Patiënten met onopgeloste bloedingsstoornissen
- Patiënten met ernstige ziekte van de ipsilaterale gemeenschappelijke halsslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MICHI(TM) NPS+f
Patiënten die routinematig worden behandeld met het CE-gemarkeerde MICHI(TM) NPS+f-systeem
|
Transcarotis-plaatsingssysteem voor halsstents met stroomomkering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met afval dat is opgevangen in het MICHI(TM) inline filter
Tijdsspanne: Tijdens de MICHI(TM) NPS+f-procedure
|
Het percentage patiënten waarbij vuil in het MICHI(TM)-inlinefilter is opgevangen, wordt berekend
|
Tijdens de MICHI(TM) NPS+f-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume vuil opgevangen in het MICHI(TM) inline filter
Tijdsspanne: Tijdens de MICHI(TM) NPS+f-procedure
|
Voor alle patiënten waarbij vuil wordt opgevangen in het MICHI(TM)-inlinefilter, wordt het volume vuil gemeten
|
Tijdens de MICHI(TM) NPS+f-procedure
|
|
Histologische analyse van vuil dat is opgevangen in het MICHI(TM) inline filter
Tijdsspanne: Tijdens de MICHI(TM) NPS+f-procedure
|
Voor alle patiënten waarbij vuil wordt opgevangen in het MICHI(TM) inline filter, zal het type plaque worden bepaald.
|
Tijdens de MICHI(TM) NPS+f-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRM-2013-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .