Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MICHI™ Neuroprotection System (NPS+f) szűrőtörmelék-elemzési tanulmány (The F-1 Study)

2014. szeptember 2. frissítette: Silk Road Medical
Ezt a vizsgálatot legfeljebb 10 európai kórházban végzik el, és legfeljebb 75 beteget vonnak be. A vizsgálat célja, hogy értékelje a MICHI™ Neuroprotection System with Filter (NPS+f) beépített szűrőjében lévő törmeléket a carotis stentelési eljárás során történő alkalmazása során. A MICHI NPS+f egy embólia elleni védőeszköz, amely fordított áramlást használ az agy védelmére a belső nyaki artéria stentelése során. CE-jelöléssel rendelkezik, és a rutin gyakorlatban használják e tanulmány céljaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • university Hospital
  • Németország
      • Duesseldorf, Németország, 40472
        • Augusta Krankenhaus
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Hospital Medico Quirurgic
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanyolország, 07120
        • University Hospital Son Espases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél a MICHI(TM) NPS+f rendszerrel az artéria belső nyaki verőerének rutin stentelésére (elágazás érintett lehet) az érsebészeti osztályokon vagy az intervenciós radiológiai osztályokon

Leírás

Bevételi és kizárási kritériumok a CE-jelöléssel ellátott használati utasítás szerint

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelelő központi vénás hozzáférés
  2. A közös nyaki artéria referenciaátmérője legalább 6 mm
  3. A carotis bifurkációja legalább 5 cm-rel a kulcscsont felett, duplex Doppler ultrahang (DUS) vagy számítógépes axiális tomográfia (CT) angiográfiával vagy mágneses rezonancia (MR) angiográfiával mérve.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt
  2. Megoldatlan vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  3. Az ipsilaterális közös nyaki artéria súlyos betegségében szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MICHI(TM) NPS+f
A CE-jelölésű MICHI(TM) NPS+f rendszerrel rutinszerűen kezelt betegek
Eszköz: MICHI(TM) NPS+f
Transzcarotis bejuttató rendszer carotis sztentekhez áramlásfordítással
Eljárás: transzcarotis stentelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a MICHI(TM) beépített szűrőben törmelék került
Időkeret: A MICHI(TM) NPS+f eljárás során
A rendszer kiszámítja azon betegek százalékos arányát, akiknél a MICHI(TM) beépített szűrőben bármilyen törmelék került
A MICHI(TM) NPS+f eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MICHI(TM) beépített szűrőben rögzített törmelék mennyisége
Időkeret: A MICHI(TM) NPS+f eljárás során
Minden olyan beteg esetében, ahol a törmeléket a MICHI(TM) beépített szűrő rögzíti, a törmelék térfogatát megmérik.
A MICHI(TM) NPS+f eljárás során
A MICHI(TM) beépített szűrőben rögzített törmelék szövettani elemzése
Időkeret: A MICHI(TM) NPS+f eljárás során
Minden olyan beteg esetében, ahol a törmeléket a MICHI(TM) beépített szűrő rögzíti, a plakk típusa meghatározásra kerül.
A MICHI(TM) NPS+f eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silk Road Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRM-2013-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MICHI(TM) NPS+f

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel