MICHI™ 신경 보호 시스템(NPS+f) 필터 파편 분석 연구(F-1 연구)
2014년 9월 2일 업데이트: Silk Road Medical
이 연구는 유럽의 최대 10개 병원에서 실시되며 최대 75명의 환자가 등록됩니다.
이 연구의 목적은 경동맥 스텐트 시술에 사용하는 동안 필터가 있는 MICHI(TM) 신경 보호 시스템(NPS+f)의 인라인 필터에 포착될 수 있는 파편을 평가하는 것입니다.
MICHI NPS+f는 역류를 사용하여 내경동맥에 스텐트를 삽입하는 동안 뇌를 보호하는 색전 보호 장치입니다.
CE 마크가 있으며 이 연구의 목적을 위해 일상적인 실습에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Duesseldorf, 독일, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Jaen, 스페인, 23007
- Hospital Medico Quirurgic
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Toledo, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Mallorca
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Palma, Mallorca, 스페인, 07120
- University Hospital Son Espases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관 수술 부서 또는 중재적 방사선과에서 MICHI(TM) NPS+f 시스템을 사용하여 내경동맥(분기부가 관련될 수 있음)의 일상적인 스텐트 시술을 위해 예약된 환자
설명
CE 마크 사용 지침에 따른 포함 및 제외 기준
포함 기준:
- 적절한 중앙 정맥 접근
- 최소 6mm의 총경동맥 기준 직경
- 경동맥 분기점은 이중 도플러 초음파(DUS) 또는 전산화된 축 단층촬영(CT) 혈관조영술 또는 자기공명(MR) 혈관조영술로 측정할 때 쇄골 위로 최소 5cm입니다.
제외 기준:
- 항혈소판 및/또는 항응고 요법이 금기인 환자
- 해결되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
- 동측 온목동맥에 중증 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미치(TM) NPS+f
CE 마크 MICHI(TM) NPS+f 시스템으로 정기적으로 치료를 받는 환자
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흐름 반전이 있는 경동맥 스텐트용 경경동맥 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MICHI(TM) 인라인 필터에 파편이 포집된 환자의 비율
기간: MICHI(TM) NPS+f 시술 중
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MICHI(TM) 인라인 필터에 포착된 잔해가 있는 환자의 비율이 계산됩니다.
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MICHI(TM) NPS+f 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MICHI(TM) 인라인 필터에 포획된 파편의 양
기간: MICHI(TM) NPS+f 시술 중
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파편이 MICHI(TM) 인라인 필터에 포획된 모든 환자에 대해 파편의 부피가 측정됩니다.
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MICHI(TM) NPS+f 시술 중
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MICHI(TM) 인라인 필터에 포착된 파편의 조직학적 분석
기간: MICHI(TM) NPS+f 시술 중
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파편이 MICHI(TM) 인라인 필터에 포착된 모든 환자에 대해 플라크 유형이 결정됩니다.
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MICHI(TM) NPS+f 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미치(TM) NPS+f에 대한 임상 시험
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Silk Road Medical완전한
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Dow University of Health Sciences완전한
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St. Jude Children's Research HospitalAssisi Foundation종료됨소아 골수단구성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병 | 골수 형성 이상 증후군 | 급성 골수성 백혈병 | 육종, 골수성 | 호지킨 또는 비호지킨 림프종미국
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St. Jude Children's Research HospitalNational University, Singapore완전한