Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MICHI™ Neuroprotection System (NPS+f) Filter Debris Analysis Study (The F-1 Study)

2. september 2014 opdateret af: Silk Road Medical
Denne undersøgelse vil blive udført på op til 10 hospitaler i Europa, op til 75 patienter vil blive indskrevet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere eventuelle snavs, der kan fanges i inline-filteret i MICHI(TM) Neuroprotection System with Filter (NPS+f) under dets brug i en transcarotid stentingprocedure. MICHI NPS+f er en embolisk beskyttelsesanordning, der bruger omvendt flow til at beskytte hjernen under stenting af den indre halspulsåre. Det er CE-mærket og bruges i rutinemæssig praksis til formålet med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Medico Quirurgic
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07120
        • University Hospital Son Espases
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40472
        • Augusta Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er booket til en rutinemæssig stenting af den indre halspulsåre (bifurkation kan være involveret) ved hjælp af MICHI(TM) NPS+f-systemet, på karkirurgiske afdelinger eller interventionsradiologiafdelinger

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til CE-mærkede brugsanvisninger

Inklusionskriterier:

  1. Tilstrækkelig central venøs adgang
  2. Almindelig halspulsåre-referencediameter på mindst 6 mm
  3. Carotisbifurkation er minimum 5 cm over kravebenet målt ved duplex Doppler ultralyd (DUS) eller computeriseret aksial tomografi (CT) angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor antiblodplade- og/eller antikoaguleringsbehandling er kontraindiceret
  2. Patienter med uløste blødningsforstyrrelser
  3. Patienter med alvorlig sygdom i den ipsilaterale fælles halspulsåre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MICHI(TM) NPS+f
Patienter, der rutinemæssigt behandles med det CE-mærkede MICHI(TM) NPS+f-system
Enhed: MICHI(TM) NPS+f
Transcarotid leveringssystem til carotis stents med flow reversering
Procedure: transcarotid stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med affald fanget i MICHI(TM) inline-filteret
Tidsramme: Under MICHI(TM) NPS+f procedure
Procentdelen af ​​patienter med snavs fanget i MICHI(TM) inline-filteret vil blive beregnet
Under MICHI(TM) NPS+f procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​snavs fanget i MICHI(TM) inline-filteret
Tidsramme: Under MICHI(TM) NPS+f procedure
For alle patienter, hvor affald er fanget i MICHI(TM) inline-filteret, måles mængden af ​​affald
Under MICHI(TM) NPS+f procedure
Histologisk analyse af snavs fanget i MICHI(TM) inline-filteret
Tidsramme: Under MICHI(TM) NPS+f procedure
For alle patienter, hvor snavs fanges i MICHI(TM) inline-filteret, vil typen af ​​plak blive bestemt.
Under MICHI(TM) NPS+f procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silk Road Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRM-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indre halspulsårestenose

Kliniske forsøg med MICHI(TM) NPS+f

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner