Sistema de neuroprotección MICHI™ (NPS+f) Estudio de análisis de desechos del filtro (Estudio F-1)
2 de septiembre de 2014 actualizado por: Silk Road Medical
Este estudio se llevará a cabo en hasta 10 hospitales en Europa, se inscribirán hasta 75 pacientes.
El propósito del estudio es evaluar cualquier desecho que pueda ser capturado en el filtro en línea del Sistema de Neuroprotección con Filtro MICHI(TM) (NPS+f) durante su uso en un procedimiento de colocación de stent transcarotídeo.
El MICHI NPS+f es un dispositivo de protección embólica que utiliza flujo inverso para proteger el cerebro durante la colocación de stent en la arteria carótida interna.
Tiene la marca CE y se utiliza en la práctica habitual para los fines de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Jaen, España, 23007
- Hospital Medico Quirurgic
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Toledo, España, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Mallorca
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Palma, Mallorca, España, 07120
- University Hospital Son Espases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para una colocación de stent de rutina en la arteria carótida interna (puede haber bifurcación) utilizando el sistema MICHI(TM) NPS+f, en departamentos de cirugía vascular o departamentos de radiología intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión y exclusión según las instrucciones de uso marcadas CE
Criterios de inclusión:
- Acceso venoso central adecuado
- Diámetro de referencia de la arteria carótida común de al menos 6 mm
- La bifurcación carotídea se encuentra a un mínimo de 5 cm por encima de la clavícula, medida por ecografía Doppler dúplex (DUS) o angiografía por tomografía axial computarizada (TC) o angiografía por resonancia magnética (RM)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiagregante y/o anticoagulante
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no resueltos
- Pacientes con enfermedad grave de la arteria carótida común ipsolateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MICHI(TM) NPS+f
Pacientes tratados de forma rutinaria con el sistema MICHI(TM) NPS+f con marca CE
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Sistema de colocación transcarotídeo para stents carotídeos con inversión de flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con desechos capturados en el filtro en línea MICHI(TM)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento MICHI(TM) NPS+f
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Se calculará el porcentaje de pacientes con residuos capturados en el filtro en línea MICHI(TM)
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Durante el procedimiento MICHI(TM) NPS+f
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de desechos capturados en el filtro en línea MICHI(TM)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento MICHI(TM) NPS+f
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Para todos los pacientes, donde los desechos se capturan en el filtro en línea MICHI(TM), se medirá el volumen de desechos
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Durante el procedimiento MICHI(TM) NPS+f
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Análisis histológico de los desechos capturados en el filtro en línea MICHI(TM)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento MICHI(TM) NPS+f
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Para todos los pacientes, en los que se capturan desechos en el filtro en línea MICHI(TM), se determinará el tipo de placa.
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Durante el procedimiento MICHI(TM) NPS+f
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRM-2013-01
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