Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di neuroprotezione MICHI™ (NPS+f) Studio sull'analisi dei detriti filtranti (lo studio F-1)

2 settembre 2014 aggiornato da: Silk Road Medical
Questo studio sarà condotto in un massimo di 10 ospedali in Europa, verranno arruolati fino a 75 pazienti. Lo scopo dello studio è valutare eventuali detriti che possono essere catturati nel filtro in linea del sistema di neuroprotezione MICHI(TM) con filtro (NPS+f) durante il suo utilizzo in una procedura di stenting transcarotideo. Il MICHI NPS+f è un dispositivo di protezione embolica che utilizza il flusso inverso per proteggere il cervello durante lo stent dell'arteria carotide interna. È marcato CE ed è utilizzato nella pratica di routine ai fini di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40472
        • Augusta Krankenhaus
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Hospital Medico Quirurgic
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spagna, 07120
        • University Hospital Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti prenotati per uno stenting di routine dell'arteria carotide interna (può essere coinvolta la biforcazione) utilizzando il sistema MICHI(TM) NPS+f, presso reparti di chirurgia vascolare o reparti di radiologia interventistica

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione secondo le istruzioni per l'uso con marchio CE

Criterio di inclusione:

  1. Adeguato accesso venoso centrale
  2. Diametro di riferimento dell'arteria carotide comune di almeno 6 mm
  3. La biforcazione carotidea è un minimo di 5 cm sopra la clavicola misurata mediante ecografia Doppler duplex (DUS) o angiografia con tomografia assiale computerizzata (TC) o angiografia con risonanza magnetica (RM)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata
  2. Pazienti con disturbi emorragici irrisolti
  3. Pazienti con malattia grave dell'arteria carotide comune omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MICHI(TM) NPS+f
Pazienti trattati di routine con il sistema MICHI(TM) NPS+f con marchio CE
Dispositivo: MICHI(TM) NPS+f
Sistema di rilascio transcarotideo per stent carotidei con inversione di flusso
Procedura: stenting transcarotideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con detriti catturati nel filtro in linea MICHI(TM).
Lasso di tempo: Durante la procedura MICHI(TM) NPS+f
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con eventuali detriti catturati nel filtro in linea MICHI(TM).
Durante la procedura MICHI(TM) NPS+f

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di detriti catturati nel filtro in linea MICHI(TM).
Lasso di tempo: Durante la procedura MICHI(TM) NPS+f
Per tutti i pazienti, in cui i detriti vengono catturati nel filtro in linea MICHI(TM), verrà misurato il volume dei detriti
Durante la procedura MICHI(TM) NPS+f
Analisi istologica dei detriti catturati nel filtro in linea MICHI(TM).
Lasso di tempo: Durante la procedura MICHI(TM) NPS+f
Per tutti i pazienti, in cui i detriti vengono catturati nel filtro in linea MICHI(TM), verrà determinato il tipo di placca.
Durante la procedura MICHI(TM) NPS+f

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silk Road Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRM-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MICHI(TM) NPS+f

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi