MICHI™ Neuroprotection System (NPS+f) -suodatinjätteen analyysitutkimus (The F-1 Study)
tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Silk Road Medical
Tämä tutkimus suoritetaan jopa 10 sairaalassa Euroopassa, ja siihen otetaan jopa 75 potilasta.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mitä tahansa roskaa, joka saattaa jäädä MICHI™ Neuroprotection Systemin suodattimella (NPS+f) sisäsuodattimeen, kun sitä käytetään kaulavaltimoiden stentointitoimenpiteessä.
MICHI NPS+f on embolisuojalaite, joka käyttää käänteistä virtausta aivojen suojaamiseen sisäisen kaulavaltimon stentauksen aikana.
Se on CE-merkitty ja sitä käytetään rutiinikäytännössä tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Jaen, Espanja, 23007
- Hospital Medico Quirurgic
-
Toledo, Espanja, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Espanja, 07120
- University Hospital Son Espases
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on varattu sisäisen kaulavaltimon rutiininomaiseen stentointiin (saattaa liittyä haarautumiseen) käyttämällä MICHI(TM) NPS+f -järjestelmää, verisuonikirurgian osastoilla tai interventioradiologian osastoilla
Kuvaus
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit CE-merkittyjen käyttöohjeiden mukaan
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä keskuslaskimoyhteys
- Yhteisen kaulavaltimon vertailuhalkaisija vähintään 6 mm
- Kaulavaltimon haarautuminen on vähintään 5 cm solisluun yläpuolella mitattuna duplex Doppler -ultraäänellä (DUS) tai tietokoneistetulla aksiaalitomografialla (CT) tai magneettiresonanssiangiografialla (MR)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on ratkaisemattomia verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, joilla on ipsilateraalisen yhteisen kaulavaltimon vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MICHI(TM) NPS+f
Potilaat, joita hoidetaan rutiininomaisesti CE-merkittyllä MICHI(TM) NPS+f -järjestelmällä
|
Kaulavaltimon stenttien transcarotid-annostelujärjestelmä virtauksen käänteisellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MICHI(TM) inline -suodattimeen on jäänyt roskat
Aikaikkuna: MICHI(TM) NPS+f -toimenpiteen aikana
|
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MICHI(TM) inline -suodattimeen jäänyt roskia
|
MICHI(TM) NPS+f -toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MICHI(TM) inline-suodattimeen kerättyjen roskien määrä
Aikaikkuna: MICHI(TM) NPS+f -toimenpiteen aikana
|
Kaikille potilaille, joissa roskat kerätään MICHI(TM) inline -suodattimeen, roskien tilavuus mitataan
|
MICHI(TM) NPS+f -toimenpiteen aikana
|
|
MICHI(TM)-inline-suodattimeen kerättyjen roskien histologinen analyysi
Aikaikkuna: MICHI(TM) NPS+f -toimenpiteen aikana
|
Plakin tyyppi määritetään kaikille potilaille, joiden MICHI(TM) inline -suodattimeen kerätään roskia.
|
MICHI(TM) NPS+f -toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRM-2013-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .