MICHI™ 神经保护系统 (NPS+f) 过滤器碎片分析研究（F-1 研究）
2014年9月2日 更新者：Silk Road Medical
这项研究将在欧洲多达 10 家医院进行，将招募多达 75 名患者。
该研究的目的是评估 MICHI(TM) 带过滤器的神经保护系统 (NPS+f) 的在线过滤器在其用于经颈动脉支架置入手术期间可能捕获的任何碎片。
MICHI NPS+f 是一种栓塞保护装置，在颈内动脉支架植入期间使用逆流保护大脑。
它带有 CE 标志，用于本研究的常规实践中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在血管外科或介入放射科预约使用 MICHI(TM) NPS+f 系统进行常规颈内动脉支架植入术（可能涉及分叉）的患者
描述
根据 CE 标记的使用说明的包含和排除标准
纳入标准：
- 足够的中心静脉通路
- 颈总动脉参考直径至少为 6 毫米
- 通过双重多普勒超声 (DUS) 或计算机轴向断层扫描 (CT) 血管造影或磁共振 (MR) 血管造影测量，颈动脉分叉至少在锁骨上方 5 厘米处
排除标准：
- 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者
- 出血性疾病未解决的患者
- 同侧颈总动脉严重病变患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
MICHI(TM) NPS+f
常规接受带有 CE 标记的 MICHI(TM) NPS+f 系统治疗的患者
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具有逆流功能的颈动脉支架经颈动脉输送系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MICHI(TM) 在线过滤器捕获碎屑的患者百分比
大体时间：在 MICHI(TM) NPS+f 过程中
|
将计算在 MICHI(TM) 在线过滤器中捕获任何碎屑的患者百分比
|
在 MICHI(TM) NPS+f 过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MICHI(TM) 在线过滤器中捕获的碎片量
大体时间：在 MICHI(TM) NPS+f 过程中
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对于所有在 MICHI(TM) 在线过滤器中捕获碎屑的患者，将测量碎屑的体积
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在 MICHI(TM) NPS+f 过程中
|
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MICHI(TM) 在线过滤器中捕获的碎片的组织学分析
大体时间：在 MICHI(TM) NPS+f 过程中
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对于在 MICHI(TM) 在线过滤器中捕获碎屑的所有患者，将确定牙菌斑的类型。
|
在 MICHI(TM) NPS+f 过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月2日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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