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MICHI™ Neuroprotection System (NPS+f) Filter-Debris-Analysestudie (Die F-1-Studie)

2. September 2014 aktualisiert von: Silk Road Medical
Diese Studie wird in bis zu 10 Krankenhäusern in Europa durchgeführt und bis zu 75 Patienten werden aufgenommen. Der Zweck der Studie besteht darin, alle Ablagerungen zu bewerten, die im Inline-Filter des MICHI(TM) Neuroprotektionssystems mit Filter (NPS+f) während seiner Verwendung bei einem Transkarotis-Stenting-Verfahren aufgefangen werden können. Das MICHI NPS+f ist ein Embolieschutzgerät, das den Rückfluss nutzt, um das Gehirn während der Stentimplantation der inneren Halsschlagader zu schützen. Es ist CE-gekennzeichnet und wird für die Zwecke dieser Studie in der Routinepraxis verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40472
        • Augusta Krankenhaus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Medico Quirurgic
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 07120
        • University Hospital Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine routinemäßige Stentimplantation der A. carotis interna (möglicherweise mit Bifurkation) unter Verwendung des MICHI(TM) NPS+f-Systems in Abteilungen für Gefäßchirurgie oder interventionelle Radiologie gebucht sind

Beschreibung

Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß CE-gekennzeichneter Gebrauchsanweisung

Einschlusskriterien:

  1. Ausreichender zentralvenöser Zugang
  2. Referenzdurchmesser der Arteria carotis communis von mindestens 6 mm
  3. Die Bifurkation der Karotis liegt mindestens 5 cm über dem Schlüsselbein, gemessen mittels Duplex-Doppler-Ultraschall (DUS) oder computergestützter axialer Tomographie (CT)-Angiographie oder Magnetresonanz-(MR)-Angiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist
  2. Patienten mit ungelösten Blutungsstörungen
  3. Patienten mit schwerer Erkrankung der ipsilateralen Arteria carotis communis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MICHI(TM) NPS+f
Patienten, die routinemäßig mit dem CE-gekennzeichneten MICHI(TM) NPS+f-System behandelt werden
Gerät: MICHI(TM) NPS+f
Transkarotides Einführsystem für Karotisstents mit Flussumkehr
Verfahren: Transkarotisstenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit im MICHI(TM)-Inline-Filter aufgefangenen Ablagerungen
Zeitfenster: Während des MICHI(TM) NPS+f-Verfahrens
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen im MICHI(TM)-Inline-Filter Rückstände aufgefangen wurden, wird berechnet
Während des MICHI(TM) NPS+f-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im MICHI(TM)-Inline-Filter aufgefangene Schmutzmenge
Zeitfenster: Während des MICHI(TM) NPS+f-Verfahrens
Bei allen Patienten, bei denen Rückstände im MICHI(TM)-Inline-Filter aufgefangen werden, wird das Volumen der Rückstände gemessen
Während des MICHI(TM) NPS+f-Verfahrens
Histologische Analyse der im MICHI(TM)-Inline-Filter eingefangenen Trümmer
Zeitfenster: Während des MICHI(TM) NPS+f-Verfahrens
Bei allen Patienten, bei denen Ablagerungen im MICHI(TM)-Inline-Filter aufgefangen werden, wird die Art der Plaque bestimmt.
Während des MICHI(TM) NPS+f-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silk Road Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRM-2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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