重症虚血肢患者における第一選択治療の登録 (CRITISCH)
2014年11月18日 更新者：Dr. Theodosios Bisdas、St. Franziskus Hospital
国家登録機関が重症虚血肢患者におけるさまざまな第一選択治療戦略の有効性を調査
主な研究課題は、重症虚血肢の患者における肢の救済、生存、再介入の観点から、開腹手術、血管内療法、保存療法のうちどの治療法が最も効果的であるかということです。
調査の概要
詳細な説明
対象集団は、2週間以上続く重症虚血肢（CLI）に苦しむ患者で構成されます。 CLI は、安静時疼痛または組織損失 (フォンテーヌ ステージ III ～ IV またはラザフォード クラス 4 ～ 6)、および/または足首上腕指数 < 0.40 として定義されます。 四肢を脅かす急性虚血、関連領域の骨折、非アテローム性動脈硬化性疾患（例: 動脈炎）および記録されている凝固亢進疾患は、この研究から除外されます。 実験グループや対照グループは存在しません。 比較グループは次のようになります。
グループ 1: 最良の血管内治療 (血管形成術 +/- ステント) グループ 2: 最良の外科治療 [バイパス (静脈またはプロテーゼ)] グループ 3: 大腿動脈パッチ形成術 +/- 深部形成術 (+/- 血管内治療) グループ 4: 最良の保存的治療
提案されたサンプルサイズは 1,200 人の患者になります。
適格性を評価される予定 (n=1200) 治験に割り当てられる予定 (n=1000) 分析される予定 (n=900)
CRITISCH レジストリでは、各参加施設で確立された最適化された標準治療 (最良の医療) が実行されるため、ランダム化や盲検化は実行できません。 データの保存、検証、監視、更新、バックアップ、分析は、確立された手順に従って一元的に実行されます。 データ構造を表すデータ モデルの開発には、Web ベースのソフトウェアが使用されます。 データ検証には、選択した変数の手動レビューや、欠落しているデータ ポイントや範囲外のデータ ポイントの日常的なチェックなどの標準的なデータ検証手法が含まれます。 地域スタッフは、研究のモニタリングを行う研究看護師によって指導および監督されます。 統計解析中に関連する予後因子を評価すると、非ランダム化デザインと潜在的な構造的不平等による偏った結果が防止されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muenster、ドイツ、48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、2週間以上続く重症虚血肢に苦しむ患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 安静時疼痛または組織損失（フォンテーヌステージIII～IVまたはラザフォードクラス4～6）および/または足首上腕指数<0.40
除外基準:
- 四肢を脅かす急性虚血
- 該当部位の骨折
- 非アテローム性動脈硬化症（例： 動脈炎）
- 記録された凝固亢進性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血管内治療
血管形成術 +/- ステント
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他の名前：
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開放療法
バイパス（静脈または人工器官）
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他の名前：
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パッチ形成術/ハイブリッド治療
大腿動脈パッチ形成術 +/- 深部形成術 +/- 血管内治療
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他の名前：
他の名前：
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保存的治療
血管介入なし
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切断のない生存
時間枠：2歳のとき
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足首より上での指示肢の切断または死亡（原因は問わず）のいずれか早い方
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2歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期死亡
時間枠：30日
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30日
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重度の四肢障害（男性）
時間枠：1歳のとき、2歳のとき
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足首より上の指示肢の切断または大規模な介入（新しいバイパスグラフト、ジャンプ/インターポジショングラフトの修正、または血栓除去術/血栓溶解術）
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1歳のとき、2歳のとき
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重大な心血管イベント（MACCE）
時間枠：30日後、1年後、2年後
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心筋梗塞、脳卒中、または死亡（原因は問わず）
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30日後、1年後、2年後
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持続的な臨床改善
時間枠：1歳のとき、2歳のとき
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標的病変血行再建術（TLR）を繰り返す必要がない（一次改善）、またはTLRを繰り返した後（二次改善）、切断されていない生存患者の間欠性跛行のレベルへのラザフォードまたはフォンテーヌ分類の上方シフト
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1歳のとき、2歳のとき
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血行動態不全
時間枠：30日後、1年後、2年後
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以下のイベントのいずれかの発生時間別の最初の発生：（a）大切断（下脛骨以上）および/または（b）指示肢の血管開通性を維持するための再介入および/または（c）切断の失敗足首上腕指数（ABI）を術後に少なくとも0.15増加させる]および/または（d）ABIを0.15減少させる
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30日後、1年後、2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。