Registro de tratamientos de primera línea en pacientes con isquemia crítica de miembros (CRITISCH)
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital
Registro nacional que investiga la eficacia de diferentes estrategias de tratamiento de primera línea en pacientes con isquemia crítica de extremidades
La principal pregunta de investigación es qué modalidad de tratamiento entre la cirugía abierta, la endovascular y la conservadora es la más efectiva en términos de recuperación de la extremidad, supervivencia y reintervenciones en pacientes con isquemia crítica de la extremidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La población diana está formada por pacientes que padecen isquemia crítica de las extremidades (CLI) con una duración superior a 2 semanas. El ICE se define como dolor en reposo o pérdida de tejido (estadios de Fontaine III-IV o clases de Rutherford 4 a 6) y/o índice tobillo-brazo < 0,40. Paciente con isquemia aguda que amenaza la extremidad, fracturas óseas en las áreas relevantes, enfermedad no aterosclerótica (p. arteriitis) y enfermedades hipercoagulables documentadas serán excluidas de este estudio. No habrá grupos experimentales ni de control. Los grupos de comparación serán:
Grupo 1: Mejor tratamiento endovascular (angioplastia +/- stent) Grupo 2: Mejor tratamiento quirúrgico [bypass (venoso o protésico)] Grupo 3: Parcheplastía de arteria femoral +/- profundaplastía (+/- tratamiento endovascular) Grupo 4: Mejor tratamiento conservador
El tamaño de muestra propuesto asciende a 1200 pacientes.
Para ser evaluado para elegibilidad (n=1200) Para ser asignado al ensayo (n=1000) Para ser analizado (n=900)
En el registro CRITISCH no es factible la aleatorización ni el cegamiento, ya que se realizará una atención estándar optimizada según lo establecido en cada centro participante (mejor tratamiento médico). El almacenamiento, la validación, el seguimiento, la actualización, la copia de seguridad y el análisis de los datos se realizarán de forma centralizada siguiendo los procedimientos establecidos. Se utilizará software basado en la web para desarrollar un modelo de datos que represente la estructura de datos. La validación de datos incluirá técnicas estándar de validación de datos, como la revisión manual de variables seleccionadas y la verificación de rutina de puntos de datos perdidos y atípicos. El personal regional será instruido y supervisado por la enfermera del estudio, quien realizará el seguimiento del estudio. La evaluación de los factores pronósticos relevantes durante el análisis estadístico evitará resultados sesgados debido al diseño no aleatorio y la posible desigualdad estructural.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muenster, Alemania, 48145
- Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población diana consiste en pacientes que sufren de isquemia crítica de extremidades que dura más de 2 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en reposo o pérdida de tejido (Fontaine estadios III-IV o Rutherford clases 4 a 6) y/o índice tobillo-brazo < 0,40
Criterio de exclusión:
- Isquemia aguda que amenaza la extremidad
- Fracturas óseas en las áreas relevantes.
- Enfermedad no aterosclerótica (p. arteriitis)
- Enfermedades hipercoagulables documentadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento endovascular
Angioplastia +/- stent
|
Otros nombres:
|
|
Tratamiento abierto
Bypass (venoso o protésico)
|
Otros nombres:
|
|
Parcheplastia/Tratamiento híbrido
Parcheplasty de la arteria femoral +/- profundoplastia +/- tratamiento endovascular
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Tratamiento conservador
sin intervención vascular
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
Amputación por encima del tobillo del miembro índice o muerte (cualquier causa), lo que ocurra primero
|
a los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Evento adverso mayor en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: a 1 año, a 2 años
|
amputación por encima del tobillo de la extremidad índice o intervención mayor (injerto de derivación nuevo, revisión del injerto de interposición/salto o trombectomía/trombólisis)
|
a 1 año, a 2 años
|
|
Evento cardiovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: a los 30 días, a 1 año, a 2 años
|
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte (cualquier causa)
|
a los 30 días, a 1 año, a 2 años
|
|
Mejoría clínica sostenida
Periodo de tiempo: a 1 año, a 2 años
|
cambio ascendente en la clasificación de Rutherford o Fontaine a un nivel de claudicación intermitente en pacientes que sobrevivieron sin amputación sin la necesidad de revascularización repetida de la lesión diana (TLR) (mejoría primaria) o después de TLR repetida (mejoría secundaria)
|
a 1 año, a 2 años
|
|
Fallo hemodinámico
Periodo de tiempo: a los 30 días, a 1 año, a 2 años
|
primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos en un tiempo hasta el evento: (a) amputación mayor (transtibial o superior) y/o (b) reintervención para mantener la permeabilidad vascular en la extremidad índice y/o (c) falla en aumentar el índice tobillo-brazo (ABI) en al menos 0,15 después del procedimiento] y/o (d) disminuir el ABI en 0,15
|
a los 30 días, a 1 año, a 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Setacci C, de Donato G, Teraa M, Moll FL, Ricco JB, Becker F, Robert-Ebadi H, Cao P, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter IV: Treatment of critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S43-59. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60014-2.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: An intention-to-treat analysis of amputation-free and overall survival in patients randomized to a bypass surgery-first or a balloon angioplasty-first revascularization strategy. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):5S-17S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.073. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH Collaborators. One-Year Results of First-Line Treatment Strategies in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH Registry). J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):320-329. doi: 10.1177/1526602818771383. Epub 2018 Apr 26.
- Meyer A, Fiessler C, Stavroulakis K, Torsello G, Bisdas T, Lang W; CRITISCH collaborators. Outcomes of dialysis patients with critical limb ischemia after revascularization compared with patients with normal renal function. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):822-829.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.048. Epub 2018 Mar 26.
- Stavroulakis K, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. Association between statin therapy and amputation-free survival in patients with critical limb ischemia in the CRITISCH registry. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1534-1542. doi: 10.1016/j.jvs.2017.05.115. Epub 2017 Aug 12.
- Uhl C, Steinbauer M, Torsello G, Bisdas T; The CRITISCH collaborators. Outcomes After Endovascular Revascularization in Octogenarians and Non-Octogenarians With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2017 Aug 1;24(4):471-477. doi: 10.1177/1526602817711424. Epub 2017 Jun 5.
- Bisdas T, Borowski M, Stavroulakis K, Torsello G; CRITISCH Collaborators. Endovascular Therapy Versus Bypass Surgery as First-Line Treatment Strategies for Critical Limb Ischemia: Results of the Interim Analysis of the CRITISCH Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 26;9(24):2557-2565. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.039.
- Meyer A, Lang W, Borowski M, Torsello G, Bisdas T; CRITISCH collaborators. In-hospital outcomes in patients with critical limb ischemia and end-stage renal disease after revascularization. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):966-73. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.009. Epub 2016 Feb 1.
- Bisdas T, Borowski M, Torsello G; First-Line Treatments in Patients With Critical Limb Ischemia (CRITISCH) Collaborators. Current practice of first-line treatment strategies in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):965-973.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.441. Epub 2015 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRITISCH132105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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