Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr léčby první linie u pacientů s kritickou ischemií končetiny (CRITISCH)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Dr. Theodosios Bisdas, St. Franziskus Hospital

Národní registr zkoumající účinnost různých léčebných strategií první linie u pacientů s kritickou ischemií končetin

Hlavní výzkumnou otázkou je, která léčebná modalita mezi otevřenou chirurgickou, endovaskulární a konzervativní terapií je nejúčinnější z hlediska záchrany končetiny, přežití a reintervencí u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populaci tvoří pacienti trpící kritickou končetinovou ischemií (CLI) trvající déle než 2 týdny. CLI je definována jako klidová bolest nebo ztráta tkáně (Fontaine stadia III-IV nebo Rutherford třídy 4 až 6) a/nebo kotník-pažní index < 0,40. Pacient s akutní ischemií ohrožující končetiny, zlomeninami kostí v příslušných oblastech, neaterosklerotickým onemocněním (např. arteriitida) a dokumentovaná hyperkoagulační onemocnění budou z této studie vyloučena. Nebudou existovat žádné experimentální ani kontrolní skupiny. Srovnávací skupiny budou:

Skupina 1: Nejlepší endovaskulární léčba (angioplastika +/- stent) Skupina 2: Nejlepší chirurgická léčba [bypass (žilní nebo protetický)] Skupina 3: Patoplastika femorální tepny +/- profundoplastika (+/- endovaskulární léčba) Skupina 4: Nejlepší konzervativní léčba

Navrhovaná velikost vzorku je 1200 pacientů.

Má být posouzeno z hlediska způsobilosti (n=1200) Má být přiděleno ke zkoušce (n=1000) Má být analyzováno (n=900)

V registru CRITISCH není randomizace ani zaslepení možné, protože bude prováděna optimalizovaná standardní péče tak, jak je stanoveno v každém zúčastněném centru (nejlepší lékařská péče). Ukládání dat, ověřování, monitorování, aktualizace, zálohování a analýza budou prováděny centrálně podle zavedených postupů. K vývoji datového modelu reprezentujícího datovou strukturu bude použit webový software. Validace dat bude zahrnovat standardní techniky validace dat, jako je manuální kontrola vybraných proměnných a rutinní kontrola chybějících a odlehlých datových bodů. Regionální pracovníci budou instruováni a pod dohledem studijní sestry, která bude provádět sledování studie. Posouzení relevantních prognostických faktorů během statistické analýzy zabrání zkreslení výsledků v důsledku nerandomizovaného návrhu a potenciální strukturální nerovnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenster, Německo, 48145
        • Department of Vascular Surgery, St. Franziskus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří pacienti trpící kritickou končetinovou ischemií trvající déle než 2 týdny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klidová bolest nebo ztráta tkáně (Fontaine stadia III-IV nebo Rutherford třídy 4 až 6) a/nebo kotník-pažní index < 0,40

Kritéria vyloučení:

  • Akutní ischemie ohrožující končetiny
  • Zlomeniny kostí v příslušných oblastech
  • Neaterosklerotické onemocnění (např. arteriitida)
  • Dokumentovaná hyperkoagulační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endovaskulární léčba
Angioplastika +/- stent
Postup: Endovaskulární revaskularizace
Ostatní jména:
  • Stent
  • Balónková angioplastika
  • Balónek uvolňující léčivo
  • Stent uvolňující léčivo
  • Lysis
Otevřená léčba
Bypass (žilní nebo protetický)
Postup: Chirurgická revaskularizace
Ostatní jména:
  • Žíla
  • PTFE
  • Dacron
  • Náplasti femorální tepny
  • Profunda patchplastika
Patchplasty/Hybridní ošetření
Patoplastika femorální tepny +/- profundoplastika +/- endovaskulární léčba
Postup: Endovaskulární revaskularizace
Ostatní jména:
  • Stent
  • Balónková angioplastika
  • Balónek uvolňující léčivo
  • Stent uvolňující léčivo
  • Lysis
Postup: Chirurgická revaskularizace
Ostatní jména:
  • Žíla
  • PTFE
  • Dacron
  • Náplasti femorální tepny
  • Profunda patchplastika
Konzervativní léčba
žádný cévní zásah
Jiný: Žádný cévní zásah
Ostatní jména:
  • Konzervativní léčba
  • Velká amputace
  • Menší amputace
  • Sympatolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: ve 2 letech
Amputace ukazováčku nad kotníkem nebo smrt (jakákoli příčina), podle toho, co nastane dříve
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační smrt
Časové okno: 30 dní
30 dní
Velká nežádoucí příhoda končetiny (MALE)
Časové okno: v 1 roce, ve 2 letech
amputace indexové končetiny nad kotníkem nebo velký zásah (nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýza)
v 1 roce, ve 2 letech
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: za 30 dní, za 1 rok, za 2 roky
infarkt myokardu, mrtvice nebo smrt (jakékoli příčiny)
za 30 dní, za 1 rok, za 2 roky
Trvalé klinické zlepšení
Časové okno: v 1 roce, ve 2 letech
posun nahoru podle Rutherfordovy nebo Fontaineovy klasifikace na úroveň intermitentní klaudikace u pacientů přeživších bez amputace bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze (TLR) (primární zlepšení) nebo po opakované TLR (sekundární zlepšení)
v 1 roce, ve 2 letech
Hemodynamické selhání
Časové okno: za 30 dní, za 1 rok, za 2 roky
první výskyt kterékoli z následujících příhod v čase do události: (a) velká amputace (transtibiální nebo vyšší) a/nebo (b) opakovaná intervence k udržení průchodnosti cév na indexové končetině a/nebo (c) selhání zvýšit kotník-pažní index (ABI) alespoň o 0,15 po výkonu] a/nebo (d) snížit ABI o 0,15
za 30 dní, za 1 rok, za 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Franziskus Hospital

Spolupracovníci

Deutsches Institut für Gefäßmedizinische Gesundheitsforschung gGmbH (DIGG)
Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRITISCH132105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Endovaskulární revaskularizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit